医用输液泵类医疗器械产品技术审查关注点初探.docxVIP

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）李超民 陈然 孙正收摘要：目的 探讨北京市输液泵类医疗器械产品注册审查中的相关关注点。方法 通过汇总分析、研究经北京市局批准上市 的同类产品的特点，归纳整理出该类产品 的注册审查关注点。结果与结论 通过分 析研究，初步确定输液泵类医疗器械的注 册审查关注点，在后续的工作中灵活应用 并补充完善。 关键词：医用输液泵；技术审查关注点； 初探中图分类号：R19 文献标识码：A文章编号：1005-8257（2012）06-0005-021 课题背景、目的及研究方法1.1 课题背景和目的 随着医疗技术的不断 发展，输液泵凭借其可精确控制药液流量 和流速的优势，成为临床常用的输液辅助 装置。主要用于控制输注某些特殊药物、 高危药物，为急救患者、危重患者、特殊 病人、儿童的给药创造了有利条件，成为 医院输液的重要手段。通过对17个区县108 家二级以上医疗机构，其中二级医疗机构74家，三级医疗机构34家，对其输液泵使 用情况进行了问卷调查和现场抽查，调查 共涉及108家医疗机构的4256台输液泵。各医疗机构在用输液泵数量差别较 大，有46.3%的医疗机构输液泵使用数量 在10~50台之间，100台以上的有11家，10台以下的有29家；有53.2%的输液泵是 进口产品，46.8%是国产输液泵；各医疗 机构购进输液泵的时间最早的是1988年，2000年以前共有179台，从2000年开始， 呈现逐年递增的趋势；通过调查发现，使 用输液泵的科室涉及各个临床科室，根 据使用情况可以把科室分成三类：常规 科室、重症监护室、急诊科室。调查的 4256台输液泵中，常规科室有3263台，占76.7%；重症监护室有687台，占16.1%； 急诊室有306台，占7.2%；各医疗机构使 用输液泵频率每天小于l次的有1830台， 占43.0%；使用频率小于每天5次的有1560 台，占36.7%；使用频率在6~10次的有66 台，占1.6%；使用频率大于每天10次的有150台，占3.5%；还有165台输液泵基本是24小时连续使用。 由于医用输液泵临床使用愈来愈多，上报的不良事件也逐年呈上升态势，2011 年7月29日，国家食品药品监督管理局发 布了医疗器械不良事件信息通报（2011年第4期）《关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险》对相关企业、医疗机构使用 等提出了相关要求。北京市药品监督管理 局（以下简称“市药监局”）也组织了由 市药监局医疗器械监管处指导，市药监局 不良反应监测中心发起，市药监局医疗器 械技术审评中心和市药监局医疗器械检验 所参与的输液泵上市后的再评价工作。1.2 研究方法 调查收集北京市医疗器械生 产企业的现状及北京市医疗机构输液泵使 用情况，研究输液泵类产品本身的特点及 特殊性，并在此基础上归纳总结出产品注 册审查关注点。2 医用输液泵产品注册审查关注点[1]2.1 适 用范围 本文探讨的输液泵是指 GB9706.27-2005标准定义的输液泵产品。 根据“医疗器械分类目录”，输液泵产品 为第二类手术室、急救室、诊疗室设备， 类别代号6854。2.2 技术审查关注点2.2.1 产品名称的要求 输液泵产品的命 名应采用“医疗器械分类目录”或国家 标准、行业标准中的通用名称，或以产 品结构和适用范围为依据命名。根据GB9706.27-2005《医用电气设备 第2~24部 分：输液泵和输液控制器安全专用要求》 标准中的定义，输液泵产品是预期通过泵 产生的正压来控制流入患者体内的液体流 量的设备[2]。2.2.2 产品的结构组成 输液泵产品一般由 微机系统、泵装置、检测装置、报警装置 和输入及显示装置组成。①微机系统：是 整个系统的“大脑”，对整个系统进行智 能控制和管理，并对检测信号进行处理。②泵装置：是整个系统的“心脏”，是输 送液体的动力源。③检测装置：主要是各附表 目前与输液泵产品相关的常用标准序号标准名称国家标准国际标准1包装储运图示标志医用电气设备 第1部 分：安全通用要求医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液 控制器安全专用要求医用电器环境要求及试验方法 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号 第1部分：通用要求GB/T 191-2008ISO 780：19982GB 9706.1-2007IEC 60601-1-19883GB 9706.27-2005IEC 60601-2-24：19984GB/T14710-2009—5YY/T 0316-2008ISO 14971：20076YY 0466-2003—ISO15223-1：2007部分代替YY0466-20037YY