药品医疗器械常见法律法规应用.docVIP

药 品 监 管 常 见 药 械 法 律 法 规 应 用 序号 常见案例 名 称 违反条款 违 反 条 款 内 容 依据条款 依 据 条 款 内 容 1 无《药品经营许可证》经营药品； 《药品管理法》十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品管理法》七十三条 ? 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 2 药品经营企业管理未按GSP要求经营药品 《药品管理法》第十六条 ? ??药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。????《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 《药品管理法》第七十九条 ??药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 3 药品购进记录不完整； 药品购进记录不能如实填写； 部分药品缺少购进记录 《药品管理法》第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 《药品管理法》第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 4 擅处在城乡集贸市场出售中药材以外的药品； 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围 《药品管理法》第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 《药品管理法》七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 5 从不具有合法经营资格的药品经营企业购进药品; 《药品管理法》第三十四条 　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 《药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变5更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 6 非正规渠道购入药品； 无法提供合法票据； 《药品管理法》三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 《药品管理法》第八十条 ?? 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 7 销售假药 《药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。??有下列情形之一的，为假药：? （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；??（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品