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药品生测技术 授课人:汪穗福(高级讲师) 苏惠虹(助理讲师) 广州市医药中专学校 教学目标： １、述说生物测定概念、应用范围与任务 ２、简述生物测定的由来和发展、与相科的关系 ３、熟知生物测定的统计符号与常用代号 教学重点： １、述说生物测定概念、应用范围与任务 ２、生物测定的统计符号与常用代号 教学难点： １、生物测定概念 ２、生物测定的由来和发展、 ３、生物测定的统计符号与常用代号 无菌检查抽测滤过程影片 讲授新课：第一章 绪 论 第一节 药品生物测定技术的范围与任务 药品生物测定技术是指利用药物对生物体(整体动物、离体组织、微生物和细胞等) 所起的药理作用或毒理作用及其它反应来测定药品的有效性(生物活性或效价)、安全性(毒性或某些有害物质限度检查、无菌和控制菌检查)和研究药物量效关系，以反应临床功能及效价和安全的一门学科。 它是以生物学的方法和药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定的方法或其它方法(如微生物法)来进行各种反应、试验、检查，最终来评价(或评定)药品的有效性、安全性的一门综合性实验技术学科。 由于药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。因而其质量特性必需具有效性与安全性。而药品有效性必须是疗效确切，且含有特定的有效活性成分和一定浓度含量。 凡是不能用理化方法测定其含量或有效成分或虽有理化方法测定，但不能真实反映临床实际应用价值的药物效价测定，可用生物测定法进行测定，其原理是利用其药物效价(浓度)在一定范围内，其药理作用随着浓度的增加而增强。即在一定条件下存在直线关系，因而可应用生物测定方法，把供试品和标准品在一定条件下进行比较，以计算出供试品的效价。 我们将这种利用药物对生物体的作用，选择适当的反应指标(如抑菌圈直径、升降血压指标等)将药物的供试品(T)与标准品(S)在同一条件下进行对比，以对T的效价(毒力)进行检定的方法称为对比检定。 在生物测定中所选择的药理作用必须能反映所含主要有效成分的作用，但亦不一定是该药物在治疗上的作用。 因此，生物测定主要的任务是测定药品效价和有害物质的检查(药品中存在的某些有害物质，可对生物体产生生理作用，影响用药的安全，如异常毒性、毒力、热原、细菌内毒素、升降物质、过敏性杂质等)、无菌检查和微生物限度检查。 归纳起来，药品生物测定技术的任务和应用（用途）包括以下方面: （1） 药品活性（效价）测定 《中国药典》（一部）（二部）(2005年版)规定了肝素、绒促性素、胰岛素、缩宫素(催产素)、洋地黄、硫酸鱼精蛋白、精蛋白锌胰岛素注射液、升压卵泡刺激素、黄体生成素、降钙素及抗生素效价等都需用生物测定方法来测定效价或其生物活性。 （2） 药品有害物质检查 《中国药典》 （一部）（二部）(2005年版)规定抗生素类药物、注射剂等多种药物要进行有害物质检查。如降压、升压物质的检查，异常毒性、毒力实验，热原质检查、细菌内毒素检查、过敏物质的过敏反应检查、葡萄糖酸锑钠毒力、溶血与凝聚检查 缩宫素的生物测定 细菌内毒素检查 （3） 药品无菌检查 无菌制剂(注射液、滴眼制剂等)不得含有活菌，因此必须进行无菌检查，以保证用药安全。 （4）药品微生物限度检查 非无菌制剂(口服片剂、胶囊剂等)不得含有控制菌和染菌数不得超过一定限度，必须对其进行微生物限度检查。 降压物质检查与大肠杆菌检查图 药品微生物计数与无菌检查图 　（5）检验方法的核对和标准品或对照品的标定。 （6）神经介质、激素及其微量生理活性物质的测定。 （7） 中药及其制剂质量的控制。 （8） 新药的寻找及其活性研究。 前面四种的任务和应用是药品生物测定技术的主要用途，后面几点用途在研制新药，中药制剂等其它方面才应用，在此不详细论述。 同时，本教材对《中国药典》（三部）的生物制品，血液制品和不能用化学测定效价的某些生化制剂方面的生物测定技术暂不予讨论。 第二节 药品生物测定的由来和发展 一、动物单位表示效价阶段 早期生物、药理工作者运用生物反应的程度来代表药物的效价，如洋地黄对治疗心力衰竭有好疗效，但因各批次产品的作用强度不一致，导致有时效力过强或不足，有人就利用洋地黄能使青蛙死于心室收缩期停止这样一个生物反应，建立早期的洋地黄蛙法生物测定，即以能使青蛙心室收缩期停止的按每g体重所需的洋地黄用量，称为洋地黄的一个蛙单位。 也有人早期以能使家兔每100 ml血液中血糖下降至45 mg所需的