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质量管理体系内审的管理规定 文件名称 质量管理体系内审的管理规定 页数 2 文件编号 HBBH-QM-001-2013 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 执行日期：2013年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、 审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。 下面红色部分是赠送的总结计划，不需要的可以下载后编辑删除！2014年工作总结及2015年工作计划（精选）XX年，我工区安全生产工作始终坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，以落实安全生产责任制为核心，积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动，一年来，在工区全员的共同努力下，工区安全生产局面良好，总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。 一、主要工作开展情况　(一)认真开展安全生产大检查，加大安全整治力度。 　　在今年的安全生产检查活动中，工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录，同时顺利完成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。截止日前，工区先后共开展各类安全检查71次，查出事故隐患点22处，均进行了闭环处理。通过检查活动，进一步夯实了工区的安全生产基础。 　　(二)顺利完成保电专项工作。 　　本年度工区共进行专项保电工作10次，累计保电天数达到90余天，通过工区全员的共同努力，顺利完成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。 　　(四)工作票统计及其他工作情况。 　　截止11月15日，我工区连续实现安全生产1780天;全年共办理工作票50张，其中第一种工作票 24张，含基建单位8张;第二种工作票26张。工作票合格率100%，执行情况较好。全年工区所辖线路跳闸次数共计0次，线路跳闸率为0次/(百公里·年)。 　　(四)安环体系标准化建设 　　本年度在公司统一的部署下，工区积极参与安环体系标准化建设工作，先后派员参加安环体系标准化培训2次，迎接公司开展安环体系内审工作三次，先后审查出问题共计20余处，先后进行了闭环整改。截止日前，工区已初步建立起了标准化安环工作体系，在今后工作中，工区将进一步完善各项工作流程，努力确保体系工作符合外审相关要求。 　　(五)强化安全生产责任制的落实。工区高度重视安全生产工作，根据年初制定的安全工作目标，按照公司统