核准日期修改日期琥珀酸舒马普坦片说明书请仔细阅读.DOC

附件： 核准日期：修改日期： 　　　　　　　　　　　　　　 琥珀酸舒马普坦片说明书　　　　　　　　　　　 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通 用 名：琥珀酸舒马普坦片英 文 名：Sumatriptan Succinate Tablets汉语拼音：Huposuan Shumaputan Pian 【成份】化学名称：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐。 化学结构式：?????????????????????????????????? 分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4分子量：413.49【性状】【适应症】 用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。【规格】【用法用量】　　单次口服的推荐剂量为50mg（半片），用水送服，若服用1次后无效，不必再加服。　　如果在首次服药后有效，但症状仍持续发作者可于2小时后再加服一次。若服用后症状消失，但之后又复发者，应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg（一片）。24小时内的总剂量不得超过200mg（二片）。【不良反应】 据国外文献报道：　　一、主要不良反应：　　1.心脏的不良反应：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心动过速，室颤，心跳骤停），甚至于有报道病人使用舒马普坦后数小时内死亡，但上述事件的发生率微乎其微。舒马普坦还可导致冠脉痉挛，6348例临床试验中，有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应，但这些不良反应并未出现严重的临床后果。　　2.脑血管的不良反应：脑出血、蛛网膜下腔出血，脑梗塞和其它事件，有些还出现致命的结果，但舒马普坦与这些事件的关联并不确定，相当一部分病例中，看起来更象是本来就存在脑血管病变，而将相关症状误认为系偏头痛（其实不是）所致，进而采用舒马普坦治疗。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前，对于未确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者，应先排除其它潜在的严重神经系统病变。同时应注意，具有偏头痛的患者中某些脑血管事件（如脑血管意外，—过性脑缺血发作）的风险可能增加。　　3.血压升高：少数病人（包括有或没有高血压病史）可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。因此，舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意：使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。　　4.过敏反应：个别病人服用本品后可发生过敏反应，这些过敏反应可能会危及生命。　　5.其他：舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。此外曾报道过有些病人发生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和结肠缺血。二、其他不良反应　　1.对照性临床研究中发生率达2%以上的不良反应 发生率 安慰剂（n=309） 25mg舒马普坦片（n=417） 50mg舒马普坦片（n=771） 100mg舒马普坦片（n=437） 非典型感觉感觉异常（各种类型）发热或发冷 4%2%2% 5%3%3% 6%5%2% 6%3%3% 疼痛和压迫感胸痛/紧缩感/压迫感/困重感颈、喉、颌部的疼痛、紧缩感、压迫感各种局部疼痛其它压迫感、紧缩感、困重感 4%1%〈1%1%2% 6%1%〈1%2%1% 6%2%2%1%1% 8%2%3%1%2% 　　其它发生率超过1%或者至少与安慰剂发生率相当的不良反应包括恶心和/或呕吐，偏头痛，头痛，唾液分泌减少，头昏，嗜睡。　　舒马普坦片耐受性通常比较好。在各种剂量下，绝大多数不良反应均较轻微而持续时间短，不至于造成长时间的影响。　　2.开放性无对照临床研究中发生率在1%以下的不良反应?? 该不良反应主要有：烧灼感和麻木感，心悸，心源性昏厥，血压下降，血压升高，鼻窦炎，耳鸣，过敏性鼻炎，上呼吸道感染症状，腹泻和胃痛，肌痛，畏光，呼吸困难，出汗，过敏等。【禁忌】　　1.本品不得用于存在缺血性心脏病、缺血性脑血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、症状和体征的患者。另外，其它症状明显的心血管疾病亦不应接受本品治疗。缺血性心脏病包括（但不仅限于）：各种类型的心绞痛（如稳定型心绞痛中的PRINZMETAL病），所有类型的心肌梗塞，静息性心肌缺血。脑血管病包括（但不仅限于）：中风和一过性的脑缺血发作。外周血管疾病包括（但不仅限于）：肠道缺血性疾病。　　2.正在使用或两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。　　3.舒马普坦不得用于偏瘫所致头痛和椎基底动脉病变所致的头痛。　　4.24小时内用过任何麦角胺类药物或包含麦角胺药物（如双氢麦角胺或二氢麦角新碱）的患者禁用舒马普坦。本品亦不得与其它5-HT1激动剂并用。　　5.本品禁用于严重肝功能损害的患者。