生物制药与专利总结归纳.pptVIP

生物制药与专利; 内容提要;一、生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药;（一） 生物制药——涛头弄潮;4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域； 6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 ;7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8.处于临床研究阶段的有1000多种； 9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。;主治病症 ;（二）我国生物制药产业发展现状;3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。 4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。 ;（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素;3.市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公 司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 4.产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中” 现象;5.创新与知识产权 国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品 ;二、生物制药专利;美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明： 如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。 ;（一）技术创新与发展的“保护神” ——专利; 2.专利制度的主要内容 ◆ 发明与发现 ◆ 发明、实用新型与外观设计 ?? 专利“三性” 新颖性 创造性 实用性 ◆ 可专利性主题 ;◆ 专利权的内容与限制 内容：独占权、排他权、处分权、标记权 限制：保护期、首次销售、善意侵权、 先行实施、临时过境、非营利实施、强制实施 ◆ 专利合同 专利申请权转让合同 专利权转让合同 专利实施许可合同 ;（二）与专利有关的重要国际立法;2.《专利合作华盛顿条约》（PCT） ◆1970年5月缔结，我国1993年加入。 ◆五个优点 简化了申请程序； 减轻了各成员国专利机构的工作量； 满足了缺乏专利审查能力的成员国的需要； 延长了优先权期限（20-30个月）； 专利申请案的国际公布有助于促进技术创新 和避免重复研究。 ;3.欧洲专利公约 ◆ 1973年10月签订 ◆ 规定了一个共同的法律制度和统一的授予专利的程序 ◆ 可用英、法、德三种语言申请专利 ;4.《与贸易有关的知识产协议》（TRIPS） ◆1994年通过，1995年生效 ◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则 ◆确立了更多新原则 最惠国待遇原则 透明度原则 争端解决机制 对行政终局决定的司法审查与复审原则 承认知识产权为私权的原则 ;（三）生物药品的专利保护; 2. 实施药品专利保护的时间 目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中： ◆德国 1968年开始实施药品专利保护 ◆日本 1976年实施药品专利保护 ◆中国 1993年起实施药品专利保护 ;3.专利对药品的保护作用 ◆对化合物药品的保护作用 ◆对复方制剂的保护作用 ◆对已知药品新的制备方法的保护作用 ◆对药品用途的保护作用 ◆对药品包装的保护作用;◆对化合物药品的保护作用;新药知识产权保护方式对比