第一讲 绪论 生物药物概念方法技巧.ppt

《现代生物制药工艺学》;;1、生物制药：是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。 研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。;2、研究任务： ①生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和 工艺过程； ②各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺过 程和质量控制； ③生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理与 生产方法。 因此，《现代生物制药工艺学》是一门新型的现代制药工艺学。 ;二、生物药物;（二）原料;1、转基因动物;1982年，世界上第一只转基因动物巨鼠（“超级小鼠”）诞生，是将大白鼠生长激素导入小白鼠的受精卵中，再将这个受精卵移入借腹怀胎的母鼠（小白鼠）子宫中，产下的小白鼠比一般的大一倍。 ;转基因动物;此后，相继培育成功了转基因兔、绵羊、猪、鱼、昆虫、牛、鸡、山羊、大鼠等转基因动物。;貂;貂;转基因动物制药;变异鸡（转基因鸡）;转基因作物;转基因作物的优点也是显而易见的。首先具有抗虫的功能。现在，河北省90%的棉花地都种上了转基因抗虫棉。其次是抗病毒的功能。我们现在培育的转基因西红柿和甜椒都是抗病毒的。此外，转基因作物的品质一般都发生了变化，像西红柿则变得更耐贮藏，而不易腐烂。 ;3、转基因植物;转基因和杂交;转基因植物的优点;转基因番茄;转基因马铃薯;转基因马铃薯（土豆）;临床试验中，参与试验者在过去1到15年间都接受过乙肝疫苗初次接种。结果显示，33人中有19人在吃土豆后体内产生了更多的乙肝抗体，其中一人的抗体水平上升了56倍。研究人员介绍说，土豆疫苗在近60％的试验对象身上发挥作用，效果相当理想。 ;转基因莴苣;转基因莴苣;丹尼尔提议用莴苣代替烟草来制造胰岛素，因为种植莴苣的成本很低，而且可以避免与烟草相关的负面影响。2007年底, 他们通过提取转基因莴苣中的有效药物成分制造胰岛素胶囊，有可能是一把开启人体恢复胰岛素分泌能力的金钥匙。这项技术将为世界上成千上万名胰岛素依赖型糖尿病患者带来希望。 ;转基因香蕉;因此，它们不??理想的可食疫苗的目的植物。可鲜食的水果和蔬菜是理想的目的植物，其中香蕉是首选目标，因为它不但是婴幼儿喜欢的水果，而且还是许多发展中国家的主食。目前，位于纽约的Boyce?Thompson植物研究所正致力于利用香蕉生产腹泻和Nowalk病毒病疫苗的研究。 ;转基因水稻;保健型转基因植物;海洋药物;我国于1996年正式启动国家海洋“863”计划，海洋生物技术作为其中的主题之一。 新型抗艾滋病海洋药物911已完成了临床前药学、药效学和毒理学研究，已获准进入I期临床试验，成为我国具有自主知识产权的第一个抗艾滋病药物。抗肿瘤新药K-001也已完成了全部临床前研究。甲壳质衍生物916抗动脉粥样硬化新药已申报了临床研究等等。 ;转基因植物制药;3、工程菌和工程细胞;工程菌和工程细胞的区别; 三、生物制药：指利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产药物的技术。;1.发酵工程制药;2.基因工程制药;EPO是促红细胞生成素（Erythropoietin）的英文简称。人体中的促红细胞生成素是由肾脏和肝脏分泌的一种激素样物质，能够促进红细胞生成。服用红细胞生成素可以使患肾病贫血的病人增加血流比溶度（即增加血液中红细胞百分比）。去年以来，这种药物已进入商业市场。人体缺氧时，此种激素生成增加，并导致红细胞增生。EPO兴奋剂正是根据促红细胞生成素的原理人工合成，它能促进肌肉中氧气生成，从而使肌肉更有劲、工作时间更长 。;EPO是哺乳动物调节红细胞生成的主要调控因子。EPO作为一种糖蛋白激素，能够提高耐力运动员的成绩，其主要原因在于：一方面EPO能够刺激骨髓造血功能，及时有效地增加红细胞的数量，从而提高血液的携氧能力，甚至使用后的120天内都能使血红蛋白提高，使红细胞比积增加至55%～60%（一般人仅为37－49％ ) ;1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物——重组人α-1b 干扰素，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人α-1b 干扰素是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。;3.细胞工程制药;4.酶工程制药;基因工程制药; 细胞工程制药 ;现今重组DNA技术已用来构建能高效生产药物的动、植物细胞株系或构建能产生原植物中没有的新结构化合物的植物细胞系。它主要研究动、植物细胞高产株系的筛选、培养条件的优化以及产物的分离纯化等问题。 ;酶工程制药;四 生物药物的特性 1、疾病——主要是机体受到内外环境的改变而使代谢失常，导致起调控作用的酶、激素及核酸、蛋白质等生物活性物质自身