浓缩罐验证报告.doc

编码：YZ-TS0602600 真空减压浓缩罐清洁 验证报告 方案起草：_______________日 期：_______________ 方案审核：_______________日 期：_______________ 方案批准：_______________日 期：_______________ 验证人员： 陕西方舟制药有限公司 目 录 1． 概述 2. 验证人员 3. 适用范围 4. 验证方案实施情况 5. 实施条件 6. 原理 7. 验证内容与要求 8. 再验证周期 9. 结论与批准 10．验证证书 1概述： 浓缩是中药提取过程中的一个重要环节。在浓缩过程中，大量的粘性物，特别是含糖、淀粉、树脂成分在浓度升高时，将会附着在锅内壁，如清洁不彻底将会滋生微生物并对下批物料产生污染。因此对真空减压浓缩罐清洁验证规程进行验证，以证明该清洁规程的有效性，从而避免污染和交叉污染。 2.验证人员： 组长; 组员： 3.适用范围：本方案适用于真空减压浓缩罐清洁的验证。 4. 验证方案实施情况： 2011年 月 日-2011年 月 日。通过生产三批 。每批生产结束后，按照真空减压浓缩罐清洁规程进行清洁，取样，以验证该清洁规程的可行性。 5.实施条件：按该设备清洁规程清洗后方能进行验证。 6.原 理：本方案选择最不利的清洁条件，按照真空减压浓缩罐清洁规程进行清洗。并对真空减压浓缩罐最难清洗的关键部位，即最容易为固体残留，液体粘污，又不容易清洁的地方采取擦拭法进行取样，检测残留量。同时通过对最终清洗液的澄清度、色泽、pH值与可接受的标准进行比较，以确定该清洁规程是否具有可行性。 7.验证内容与要求： 7.1验证所需文件资料：真空减压浓缩罐操作规程、真空减压浓缩罐清洁规程. 7.2清洁效果验证：残留量检测。 7.2.1取样点确定：根据设备构造、设备与物料接触表面，并结合实际判断最难清洗部位、加热管内腔，从排污口取样。清洗液为最终清洗液。 7.2.2残留量检测：生产结束，按真空减压浓缩罐清洁规程清洁后，用白手套对排污口，进行擦拭，目视应洁白无污点。并收集最后一次清洗液，作为供试品溶液，以同体积清洗用水为空白进行比对，二者pH值、色泽、澄清度应一致。 7.3.检测方法与可接受标准： 7.3.1 残留物 每批生产结束后，按规定的清洁程序清洁设备，提取罐内外壁应无可见残留物，无残留气味。 7.3.2 澄清度 取50ml清洁最终清洗水与50ml清洗用水，同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无明显差异。 7.3.3 色泽 取50ml清洁最终清洗水与50ml清洗用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无色泽差异。 7.3.4 pH 分别取最终清洗用水，清洗用水，按pH检查法进行检查，其差值在0.2范围内。检测结果见附件。 8.再验证周期： 8.1 清洁程序作重要修改时，再验证。 8.2定期验证每2年进行一次。 9.结论与批准： 结 论： 评价人： 日 期： 年 月 日 批准人： 日 期： 年 月 日 真空减压浓缩清洁程序确认记录 设备名称 真空减压浓缩罐 设备位置 提取车间 设备编号 确认人/日期 生产药品名称 批 号 执行清洁程序 实际环境条件 按本设备清洁规程清洁 已执行 □ 已确认 □ 检查人 检查日期 复核人 复核日期 陕西方舟制药有限公司 真空减压浓缩罐清洁验证检验报告书 样品名称 最终清洗液、擦拭物 取 样 人 检 测 人 取样日期 检测日期 检测依据 《真空减压浓缩罐清洁验证标准》 检测项目 标 准 结 果 最终清洗液 澄清度 与清洗用水比较，目测无明显差异 符合规定 色 泽 与清洗用水比较，目测无色泽差异 符合规定 pH 应符合规定 符合规定 擦拭物 外 观 应洁白、干净、无斑点、无污渍 符合规定 (以下空白) 结论： 经按《真空减压浓缩罐清洁验证标准