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固体制剂GMP认证阶段工作会议.ppt
普通固体制剂和抗肿瘤制剂 GMP认证阶段工作任务 NO.GMP006 1、普通固体制剂GMP认证工作完成情况回顾及遗留工作完成进度要求 2、抗肿瘤制剂GMP认证6-9月阶段工作任务计划 会议内容 1、普通固体制剂GMP认证工作完成情况回顾及遗留工作完成进度要求 1-1、普通固体制剂GMP认证工作完成情况回顾 （1）普通固体制剂关键里程碑 2012.05.31，厂房竣工； 2012.05.31，设备OQ/PQ结束； 2012.05.31，完成三大系统PQ； 2012.05.25，取得环保、消防验收意见书； 2012.05.28, 取得HVAC市所监测报告； 2012.06.01, 生产许可证变更完成取证 2012.06.02-24,生产工艺和设备清洁验证； 2012.06.25-07.23,注册检验 2012.07.01-10, 内审及缺陷整改 2012.07.11-15,模拟GMP检查 2012.07.20-2012.12.12GMP申报取证 (2) 制剂洗衣房 2012.05.31，厂房竣工； 2012.05.31，设备OQ结束； 2012.05.31，空调系统PQ结束；(6.30) (3) 制剂仓库 2012.05.31，厂房竣工；(6.30) (4) QC实验室 2012.05.10，完成微生物室空调PQ；(6.30) 2012.08.30，完成实验台安装等。（7.25） 2012.07.25-08.05，搬迁仪器设备验证 1-1 、普通固体制剂GMP认证工作完成情况回顾 (1)硬件配套设施AAA (2)软件资料准备BBB (3)QC搬迁仪器设备验证计划CCC 1-2.普通固体制剂GMP认证遗留工作完成进度要求 2、抗肿瘤制剂GMP认证6-9月 阶段工作任务计划 （认证产 品 0.25g氟他胺片、5mg替莫唑胺胶囊） 2012.07.30，厂房竣工； 2012.07.30，完成生产设备OQ/PQ； 2012.07.31，完成三大系统PQ； 2012.08.30，完成仓库OQ（冷库）； 2012.08.01-15，PV与生产设备清洁验证； 2012.07.20-30，取得洁净区市局检测报告； 2012.08.03，取得环保、消防验收意见书； 2012.08.05-08.30，许可证办理； 2012.09.01-09.30，产品注册； 2012.10.08-2013.01.15,GMP申报取证. 1-1、抗肿瘤制剂关键里程碑进度 1-2、抗肿瘤固体制剂6-9月份工作计划DDD （1）硬体建设 （2）前置作业 （3）产业园搬迁验证总计划 （4）设备设施DQ （5）设备设施FAT （6）设备设施安装调试 （7）设备设施IQ/OQ （8）公用系统PQ （9）SOP准备 （10）分析方法验证 （11）产品生产工艺验证和设备清洁验证 （12）仓库准备 （13）内部审计 （14）外部工作（法规符合性） （15）QC仪器设备4Q验证 （含抗肿瘤药,9个产品） 2012.08.30，厂房竣工，完成设备OQ； 2012.08.30，完成三大系统PQ； 2012.08.30，完成仓库OQ； 2012.09.01-20，PV/设备PQ与设备清洁验证； 2012.08.20-30，取得洁净区市局检测报告； 2012.09.03，取得环保、消防验收意见书； 2012.09.05-09.25，许可证办理； 2012.09.25-10.31，产品注册； 2012.11.1-2013.03.15，GMP申报取证； 增加内容：原料药关键里程碑进度
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