室内质控标准规范操作规程.docVIP

室内质控标准操作规程 目的 适用范围 职责 原理 所需设备和试剂 检测环境条件 步骤与方法 7.1人员的培训和职责 做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。 7.2实验设备的维护及校准 仪器要求定期维护、校准；强检的仪器要定期送计量检定部门检定；非常检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质控、生产厂家的定期校准。常用设备质量控制的质控标准、质控方法及质控频率见下表 设备的质量控制 设备 质控标准 质控方法 质孔频率 冰箱 温度范围：2～6℃ 在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与 所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定 1次/月 液体的温度 报警功能：高于6℃或低于 用高于6℃或低于2℃的水浸泡警报器上的 2℃或切断电源应发出警报 温差电偶，将会发出警报，切断电源时也 1次/月 应发出警报 低温冰箱 温度范围：低于-20℃ 在低温冰箱中放置一盛有40%异丙醇或酒精 的容器，其量与所贮存的血液成分量相当， 1次/月 至恒温后测定液体的温度 报警功能：切断电源应发出警报 切断电源时应发出警报 温度波动性：+0.5℃ 恒温后用计量检定合格的温度计，在同一 1次/月 测试点分别测定0和15min时的温度 温度均匀性：+0.5℃ 恒温后用计量检定合格的温度计，在东、 1次/月 南、西、北中位置均匀选取5点，测定温度 离心机 离心时间：+10% 用标准计时器连续测量5次，每次测试20s 1次/季度 ，取其平均值与离心机上的定时器比较 离心速度：+50转/分 用标准转速仪，按说明书测定 7.3标本的控制 标本要求有唯一性标识。标本在采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。 7.4试剂的质量控制 选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。日常工作应进行两个水平的质量控制。 7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。 7.4.2对每日连续使用的试剂，工作前应做试验，保证试剂的有效性；非连续性使用的试剂， 每次使用前都要进行质量控制，并填写《常用试剂质控记录》。 单克隆抗-A/B试剂和反定型试剂红细胞：通过不同批次试剂的相互对照检测来控制质量，操作步骤执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》，抗体效价合格的抗体试剂其反应强度试管法应为4+，如出现任何弱反应，必须查找原因或停用该试剂。ABO和RhD定型试剂质量控制及最低标准分别见下表。 ABO和RhD定型试剂质量控制 检验项目 质量要求 质控频率 外观 没有溶血、沉淀、颗粒或凝胶状物质 每天 反应性和特异性 没有免疫性溶血、红细胞缗钱状凝集。与含有相应抗原的 每批使用前 红细胞反应结果明显，没有假阳性 效价