第9章 护理科研道德.ppt

第一节 护理科研的特点和作用 研究的时代性 研究内容广泛 科研工作的艰巨性 研究对象的复杂性 人体实验的意义 1、人体实验是医学的起点和发展手段 2、人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节 人体试验的分类 以人体试验的手段和性质为依据： 有目的人体试验、自然实验 以人体试验的对象为依据： 健康人人体试验、病人人体试验 以人体试验受试者的意愿为依据： 自愿人体试验、非自愿人体试验 案例分析 《纽伦堡法典》——1946年 1.绝对需要受试者的知情同意； 2.实验对社会有利，又是非做不可的； 3.人体实验前先经动物实验； 4.避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤； 《纽伦堡法典》 5.估计受试者有可能死亡或残废的，不准实验； 6.实验的危险性不超过人道主义的重要性； 7.实验应精细安排，采取一切措施，杜绝发生伤残； 8.实验必须由受过训练的人来进行； 《纽伦堡法典》 9.实验期间，受试者有权停止试验； 10.实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应停止试验。 《赫尔辛基宣言》 维护病人利益 知情同意 科学性 医学目的性 伦理审查 公平合理 《贝尔蒙报告》 .基本道德原则 　　1.尊重个人 　　2.善行 　　3.平等公正 应用 　　1.知情同意 　　2.对风险及益处的评估 3.人体实验对象的选择 （一）有利原则 避免伤害免于被剥削 从研究中获利 风险/收益比合理 案 例 20世纪60年代在欧美发放试验药物“反应停”(Thalidomide)，由于没有做相应的动物致畸实验而直接让人服用，导致许多孕妇在怀孕早期服用该药后产出严重畸形的婴儿，这些婴儿状似海豹，长着鳍状肢。 2.维护人的尊严的原则 自主的权利 完全了解研究的权利 3.公正的原则 同等待遇 隐私的权利  生物医学研究伦理委员会工作指南 WHO(2000年) 生物医学研究伦理委员会工作指南（ WHO）是保证伦理评审质量的国际标准，指导各国家和地区有关生物医学研究伦理委员会的组成，制订标准的评审操作程序等。 （一）生物医学研究伦理委员会的组成 伦理委员会的组成人员应是多部门、多学科的，还应考虑到性别和年龄结构，以及代表社区利益的非医学专业人士参加。 伦理委员会可以聘请伦理、法律、方法学或某种特定疾病方面的一些专家作为常任独立顾问，独立顾问也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。 我国卫生部涉及人体的生物医学研究伦理委员会是由：卫生事业管理、科技管理、遗传学、法学、哲学、卫生统计、中医、药学、现代医学、生物医学工程和卫生学方面的专家、学者组成。[“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法”（试行） 1998年] 我国新药临床研究等独立伦理委员会（Independended Ethics Committee,IEC）的组成,一般要求不少于5人： 1、应有非医非药的相关专业技术人员； 2、应有从事法律工作的专业人员； 3、应有其他单位的相关专业技术人员； 4、应有不同性别的人员。 必要时可邀请非伦理委员会委员的相关专家参加审议会，但不参加投票或表决。 （二）伦理委员会的作用 生物医学研究伦理委员会的作用就是维护受试者的尊严、权利、安全和福利。凡涉及人体的生物医学研究，“尊重人的尊严”是基本原则；不管研究的目的是什么，不管研究的意义有多么重要，保护受试者的健康和福利是绝不允许超越的。具体地说，伦理委员会的主要职责是： 具体地说，伦理委员会的主要职责是： 1、保护受试者的权利，即保护受试者的自主权、知情同意、隐私和坚持公正原则； 2、保护受试者 的利益，即受试者的利益是否已最大化，风险是否已最小化，相对于预期利益而言，风险是否合理等。 伦理委员会应对所辖工作范围内申请的涉及人体研究的项目进行独立的、称职的和及时的伦理审查。 卫生部涉及人体的生物医学研究伦理委员会的职责是：对本行业及双边多边国际合作的医药卫生科研项目中，涉及人体的生物医学研究课题或内容，以会议形式进行伦理审查；根据社会需求，受理委托伦理审查项目；参与伦理培训工作。（“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法” ，1998年） 高危新