药品定期安全性报告缴交与不良反应通报注意事项.pdfVIP

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2018-04-24 发布于天津
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药品定期安全性报告缴交与不良反应通报注意事项

藥品定期安全性報告繳交與不藥品定期安全性報告繳交與不良反應通報注意事項資深小組長趙必暉 2017/5/23 大綱大綱 • 定期定期安全性報告繳交注意事項安全性報告繳交注意事項 • 不良反應通報注意事項不良反應通報注意事項 •國內藥物安全監視專責人員登錄宣導藥品定期安全性報告列入監是中藥品定期安全性報告定期安全性報告建檔追蹤建檔追蹤收件作業流程於資料截止點前一個月電子郵件一個月電子郵件寄送提醒通知藥商於時公文催繳/補件並限內繳交否副知 TFDA 報告* 是中心收件及審核否是否符合通知補件公告格式+ 是 *DLPDLP後後 9090個日曆天個日曆天安全性初步評估提交TFDA 存檔備查 +部授食字第1041411385號線上查詢列入監視名單線上查詢列入監視名單 •• 藥物安全監視專區藥物安全監視專區定期安全性報告繳交提醒通知定期安全性報告繳交提醒通知 • 通報中心於報告資料截止點前一個月通報中心於報告資料截止點前一個月，電電子郵件寄送通知提醒許可證持有廠商。藥品定期安全性報告格式藥品定期安全性報告格式 • 105年年3月月日日1 ：部授食字部授食字第第 1041411385號號公告公告 –藥品定期安全性報告格式及檢送時程 • 「105年3月日後核准之新成分藥品」1 • 「105105年年33月月日後核准之新療效複方日後核准之新療效複方11 、新使用途徑藥新使用途徑藥品及該辦法法第二條五款藥品」及「 105年3月日前1 核准，尚在安全監視中之該辦法第二條第一款及第五款藥品」藥品定期安全性報告格式藥品定期安全性報告格式 • 105年年3月月日後核准之新成分日後核准之新成分1 藥品藥品 – 定期安全性報告含總結報告(( ))統一採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」之規定 – 本文應本文應採用採用ICHICH E2CE2C (R2)(R2) PeriodicPeriodic BenefitBenefit‐RiskRisk Evaluation Report (PBRER) 3. Guidance on ContentsContents ofof thethe PBRERPBRER之格式及規範之格式及規範填寫填寫 –附錄一、仿單