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氨基酸和生物资源2006
维普资讯
氨基酸和生物资源 2006，28(3)：73～75
AminoAcids＆BioticResolAr~s
国产色谱柱在复方氨基酸输液含量测定中的应用研究
陆柳容 ，谭仕轩
(1．广州汉方现代中药研究开发有限公司 广州 510240；
2．广增集团增城市广增药物研究所 增城 511309)
摘要：运用两种国产色谱柱检测复方氨基酸注射液中各氨基酸的含量，分别建立了分离检测方法 ，优化 了梯度洗脱的条
件。在waters和agilent的高效液相仪上 ，两个厂家的色谱柱均显示出较好的分离效果。结果表明国产色谱柱能经济有效的达
到质量控制的目的，可以推广使用。
关键词：国产色谱柱；高效液相色谱法；复方氨基酸输液
中图分类号：Q517 文献标识码：A 文章编号：1006—8376(2006)03—0073—03
1 引言 2．2 试 剂
目前复方氨基酸注射液作为肠外营养用药品已 17种氨基酸标准溶液(Waters公司)
经普遍用于临床，随着品种的日益增多，对其质量要 甘氨酸 (分析纯，市售)、组氨酸 (分析纯，市
求也相应提高¨卫，现行国家标准中对氨基酸组分 售)、牛磺酸(分析纯，市售)
的含量测定有明确的规定 。业 内许多制药企业 小儿复方氨基酸注射液 (18AA一Ⅱ)(按处方
采用waters公司开发的AccQ ·Tag法进行分离测 自制样品)
定 ，该法相对简单，重现性好，经优化后能在较 小儿复方氨基酸注射液 (18AA一Ⅱ)(市售品)
短时间内分离测定 18种氨基酸，基本能满足一般企 AccQ．Fluor衍生剂，包括WatersAccq．Fluor缓
业对原料和制剂含量的内控要求。Waters用于氨基 冲液、试剂粉 (2A)、稀释液(2B)
酸分析的色谱柱是易耗品，我们制药企业在分析时 2．3 色谱条件
常常面对大量的样品，为了降低分析成本，我们用国 流 动 相 A：140mmol ·L～，NaAc溶 液
产色谱柱代替waters专用分析柱，对梯度方法进行 (pH4．90)
了优化，得到了理想的分离效果。国产柱成本是进
流动相B：100％乙腈
口柱的六分之一左右。
流动相 C：100％Milli—Q超纯水
在waters仪器上选用正常分离的方法进行：柱
2 实验部分
温137％；检测波长：248nm；流速 ：1．0ml·min～：
2．1 主要仪 器
进样量 ：1O L，梯度分离。
WatersAlliance色谱系统，包括 Waters2690分
在angilent仪器上选用了优化的快速分离方法
离单元、2487紫外检测器和 empower色谱管理系
进行，柱温：37℃；检测波长：248nm；流速 ：2．2m1．
统。
rain～；进样量 ：1O L，梯度分离。
色谱柱：Fuji032aODS25 m，4．6mmX150mm
2．4 样品制备
(天津三维色谱)
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