金华市药品经营企业温湿度在线监督管理暂行规定.docVIP

金华市药品经营企业 温湿度在线监督管理暂行规定 总则 第一条 为加强对药品经营企业的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合规范要求，确保人民群众用药安全，特制定本规定。 第二条 市、县（市、区）两级药品监督管理部门、金华市范围内药品经营企业（乙类非处方药店、专柜除外）适用本规定。 药品经营企业 开办药品经营企业必须配备能接受当地药品监管部门实行药品温湿度在线监督管理的设施设备。 药品批发企业、零售连锁总部应24小时开启药品温湿度自动监测设备并实时上传监测数据；药品零售企业应24小时开启药品温湿度自动监测设备，并在营业期间上传药品温湿度监测数据。 药品经营企业不得随意更改已安装的温湿度自动监测设备位置。 药品温湿度自动监测设备显示温湿度超出规定范围的，药品经营应及时采取有效措施并做好相关记录。 药品能温湿度自动监测设备每年进行校正或检测，药品经营企业应做好相关记录并归档。 药品温湿度在线监督管理的设施设备如出现故障不能正常使用的，药品经营企业必须将具体情况及时报告当地药品监管部门和售后服务公司，及时进行维护。 药品批发企业、零售连锁总部应对下属门店的药品温湿度在线监控系统使用情况进行监督并建立相应管理制度。 药品监督管理部门依据药品法律、法规的规定，对药品经营企业药品温湿度情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门必须督促和指导辖区内药品经营企业建立应用维护药品温湿度在线监控管理系统。 药品监督管理部门应做好药品温湿度在线监控管理记录，并定期对辖区内药品经营企业药品温湿度在线监控管理情况进行分析汇总。 市药品监督管理部门对全市范围内的药品经营企业药品温湿度情况不定期的开展在线监督抽查，并做好抽查记录。 药品经营企业违反本规定，未24小时开启药品温湿度自动监测设备、未及时上传温湿度数据、随意更改药品温湿度自动监测设备的位置、未每年对药品温湿度自动监测设备进行校正或检测、药品温湿度在线监督管理的设施设备出现故障不能正常使用未及时报告并进行维护的，责令改正，并发放监管建议书；逾期不改正的，给与通报，列为重点监管对象，并视情节轻重在诚信评定中予以扣分。 药品经营企业违反本规定，在药品温湿度自动检测设备显示温湿度超出规定范围时，未及时采取有效措施，依据药品管理法第七十九条予以处理。 药品批发企业、零售连锁总部对下属门店的药品温湿度在线监控系统使用情况监督不力的，视情节轻重在诚信评定中予以扣分。 药品监督管理部门违反本规定的，在年度考核中予以扣分。 本规定下列用语的含义是：药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括单体药店、连锁门店和批发下属药店。 药品批发企业、零售连锁总部药品温湿度在线监控的区域为冷库和阴凉库（区）；药品零售企业药品温湿度在线监控的区域阴凉库（区）。 本规定自2009年5月1日起施行，并由金华市食品药品监督管理局负责解释。