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成都中医药大学华神药业有限责任公司 质量管理基础知识 培 训 教 材 二000年三月  概念 质量（Quality）：产品过程或服务能满足规定要求和需要的特性总和。产品质量靠工作质量来保证。 工作质量=工作责任心+业务技术水平 药品质量：药品的过程或服务能满足规定要求和需要的特性总和。 药品质量的特性：安全、有效、稳定、均一和经济。 质量管理（QM）：对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理。 质量控制（Quality control）：是为保持某一产品质量所采取的作业技术和有关活动。 质量保证（Quality Assurance）：是为使人们确信某一产品质量所必需的全部有计划，有系统的活动，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。 检验：对产品进行测量、检查、试验、计量或将产品的质量特性与规定要求进行比较的过程。 质量管理的发展阶段 质量管理这门科学从二十世纪二十年代出现以来，至今有70多年历史，这个过程经历了质量检验、统计质量管理和全面质量管理三个发展阶段。 一.质量检验阶段（事后检验阶段）1920年~1940年 这个时期工厂取代手工作坊，产品分工序生产，生产需从时间、空间、数量、质量上互相衔接和配合。但没有摆脱小生产经营方式的影响。 此期特点：不合格品已经在生产过程中产生，检验仅是把合格品与不合格品分开，但作为把关性质至今仍用。 二.统计质量控制阶段（1940~1959年） 运用数理统计方法，从原料、半成品、成品的质量管理中找出规律，消除产生波动的异常原因，使生产的每一环节控制在正常的比较理想的生产状态。 优点：1.应用数理统计技术。2.着重于生产过程控制，体现了预防为主的指导思想。 缺点：对产品质量的产生（设计）和实现（使用）还缺乏足够的重视。 三.全面质量管理（TQC）阶段（1960年至今） 由于大型产品及系统工程产品的出现（如阿波罗飞船和水星五号运载火箭），对产品质量提出了更高要求，于是产生了TQC。 质量保证活动最早开始于西方一些军品承包商，然后运用到民品生产领域，产生了ISO9000系列标准。 全面质量管理知识 TQC：指为了最经济地生产、销售使用户充分满意的、合乎质量标准的产品，将企业内所有部门为质量开发、保持和改进所付出的努力统一、协调起来，从而取得效果的组织体制。 一.TQC的主要特点 内容全面（以各部门工作质量为中心） 范围全面（设计、制造、辅助生产、供应、服务、销售、使用） 人员全面（企业全体人员） 方法全面（组织手段、技术方法） 二.TQC的基础工作 标准化工作（各种管理、技术和质量标准） 计量工作 质量情报工作 质量责任制 质量教育工作 三.全面质量管理的基本方法 “一个过程，四个阶段，八个步骤” PDCA循环 计划（Plan） 处理（Action） 执行（DO） 检查（check） PDCA循环的8个步骤 计划阶段： 分析现状，找出存在的质量问题（排列图、直方图、控制图） 分析产生质量问题的原因（用因果分析图） 找出影响大的原因（用排列图、相关图） 对质量影响大的原因，制订改进质量计划（要回答“5WIH”，即Why（必要性）、What（目的）、Where（地点）、When（时间）、 Who（执行人）、How（方法）。 执行阶段： 执行制定的质量改进措施计划。 检查阶段： 调查采取措施的效果（用排列图、直方图、控制图） 处理阶段： 总经经验、巩固成绩、工作结果标准化。 提出尚未解决的问题（反映到下一循环的计划阶段中去）。 四.质量控制的七种工具 排列图：主次因素图或Pareto图（找主要因素的方法）。 因果分析图：鱼刺图（找主要因素的方法） 直方图：连续型数据图（揭示质量变化统计规律）。 分层法：a.按不同时间分；b.按操作人员分；c.按使用设备分；d.按操作方法分；e.按原材料分；f.按不同检测手段分。 控制图：查明质量指标值的波动是否异常，判断生产过程或工序是否失控。 相关图法：散布图（观察多种因素之间的关系）。 调查表：a.频数分布调查表；b.不良项目调查表。 TQC与GMP的关系 GMP与TQC的关系 GMP是世界上多数国家制药工业必须遵循的一项法规、准则，也是国际药品贸易的一项检查验收准则。 GMP是依据TQC理论设计的一套技术、文件、方法、措施等条件，经过标准化、制度化而组成的一套生产过程的实施方案。因而GMP是制药企业质量保证体系的核心，严格按这一套方案进行生产，就能得到预期质量的产品。 GMP是TQC在药品生产中的具体化，其精神实质完全一致，因而制药企业只搞GMP认证，用不着按ISO9000系列认证。 GM