注射剂和滴眼剂教学教案.ppt

三. 注射剂的制备 水处理 容器处理 药液的配制、灌封； 消毒灭菌 灯检包装 控制区 洁净区 自来水 原水处理 纯水 蒸馏 注射用水 安瓿 割瓶 圆口 洗瓶 干燥灭菌 冷却 过滤 过滤 质检 灭菌 原料 配制 粗滤 精滤 灌装 封口 成品 入库 包装 印字 1. 容器及其处理方法 (1). 容器种类： 玻璃、塑料 单剂量、多剂量 曲颈易折安瓿（色环、点刻痕）、粉末安瓿（西林瓶） 无色、琥珀色（滤除紫外线，用于对光敏感药） 新国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 两室注射容器：下隔室装无菌粉末，上隔室盛溶剂，中间用特制的隔膜分开。 （2）. 玻璃的种类： ①硬质中性玻璃：低硼酸硅盐中性玻璃，化学稳定性好，用于近中性或弱酸性药液； ②含钡玻璃：耐碱性好,但不能装含SO42-； ③含锆玻璃: 常用，更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好。 （3）. 安瓿的质量要求 ①应无色透明； ②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； ③熔点低，易于熔封； ④不得有气泡、麻点及砂粒； ⑤应具有足够的物理强度； ⑥应具有高度的化学稳定性。 （4）. 安瓿的检查 物理检查： 化学检查：耐酸、碱等 装药试验：安瓿与药液的相容性。 （5）. 安瓿的预处理：切割（长短不一、密封安瓿；减少细玻璃屑污染）、圆口（安瓿自动割圆机），国内使用的易折安瓿，已处理好，勿需切割与源口 （6）. 安瓿的洗涤 先进行蒸煮热处理： 用离子交换水或0.5%醋酸水溶液 100℃，30min 去除内壁附着的灰尘、沙粒；玻璃表面的硅酸盐水解，游离碱和金属离子溶解，提高化学稳定性。 洗涤方法： 甩水洗涤法：三次，? 5ml的安瓿 加压喷射气水洗涤法：质量高，气---水---气---水 （4-8次），大安瓿；最后一遍：精滤过的注射用水 超声洗涤 （7）. 安瓿的干燥、灭菌 干燥：120-140 ℃，电热烘箱 灭菌：需无菌操作或低温灭菌的，180 ℃干热灭菌1.5h 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置和安瓿传送装置组成。 温度可达， 250~350 ℃ 350 ℃经5min 灭菌。 隧道中，可加局部层流。 灭菌好的空安瓿存放柜应有空气保护，存放时间不应超过24h 假设有一被灭菌物料，每隔一定时间?t测定其温度T，则可以获得不同时间的一系列温度数据（有一定的波动）。理论上可以假设有一个标准的灭菌温度T0（参比温度），它是不波动的。 F值表示在给定Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时， T0温度下所相当的灭菌时间，以min为单位。 即实际灭菌过程中一定时间的效果相当于T0温度下F时间的灭菌效果； 即把实际灭菌过程（温度的波动，一定的时间）换算成标准温度下所需的时间。 即F值相当于在不同温度时的等效时间(min) F值常用于干热灭菌的验证。 干热灭菌时，Z=20℃，参比温度为170℃。评价干热灭菌的相对能力时，必须保证F值大于60min（ 170℃），30min （ 180℃）。 （4）F0值 F0值，含义与F值基本一致，只是T0和Z值具体化了。 F0值只用于热压灭菌的验证； 在湿热灭菌时，常用参比温度定为121℃ ，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时， Z值为10℃。则有 F0=?t?10(T-121)/10 F0值表示Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时， 121℃所相当的灭菌时间（min）。 即，不管实际灭菌温度如何变化，实际灭菌时间内的灭菌效果相当于121℃下灭菌F0分钟的效果； 即，把所有温度下灭菌效果都转化成了121℃下灭菌的等效值。故F0被称为标准灭菌时间； 即， F0值是121℃下热压灭菌时杀死容器内全部微生物所需要的时间。 通过记录不同时间被灭菌物的温度，可计算出F0值。 为了得到可靠的灭菌效果，一般增加50%的F0值，如可灭菌注射剂F0值大于8 (12) 灭菌过程中不同时间的温度 时间（min） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9～39 40 41 42 43 44 温度（℃） 100 102 104 106 108 110 112 115 114 115 110 108 106 102 100 F0值的计算要求测定灭菌物品内部的实际温度，并将不同温度与时间对灭菌的效果统一在121℃湿热灭