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第十一章 研究设计基础;主要内容： 一、实验设计的基本要素 二、实验设计的基本原则 三、样本含量的估计 四、常用实验设计方法;统计工作的步骤;To call in the statistician after the experiment is done may be no more than asking him to perform a postmortem examination: he may be able to say what the experiment died of — Fisher;专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验 统计设计：对象、分组、数量、指标、分析方法 设计好：（1）既省又可靠 （2）可估计误差 （3）获取多方面知识 设计不好：（1）杂乱无章、虽多犹无 （2）只能罗列现象、无规律可言;根据是否对研究对象施加干预措施（处理因素），医学研究可分为：;一、实验设计的基本要素;（一）受试对象（实验单位）;（二）处理因素;（三）实验效应;二、实验设计的基本原则;（一）随机的原则;（二）对照的原则;2.常见的对照形式： 空白对照:对照组不加任何处理因素 实验对照:施加基础实验条件（非处理因素） 标准对照:以现有的标准或正常值作对照 相互对照:几个实验组互相对照 历史对照:以过去的研究结果作对照 安慰剂对照:假干预对照;安慰剂(placebo)：通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜色、大小、味道与试验药物或制剂极为相近。 在所研究的疾病尚无有效的防治药物或使用安慰剂后对研究对象的病情无影响时才使用。;（三）均衡的原则;（四）重复的原则; 1.影响样本含量大小的因素： 1）第一类错误的概率α： 2）第二类错误的概率β： 3）处理组间的差别δ： 4）总体的相关信息：σ、π、ρ等;2.确定样本含量时应当具备的条件： α：常取0.05 1－β：检验效能 常取0.80以上 检验效能：即在特定的α水准下若总体间确实存在着差异，此时该次实验能发现此差异的能力大小。 δ：可根据专业上有意义的差值代替 σ、π、ρ：预实验、查阅文献、估计等;3.常用的估计样本含量的方法 1）样本均数和总体均数的比较（或配对设计均数的比较）;2）两样本均数比较时的样本量：;3）样本率与总体率比较时的样本含量：;4）两样本率比较时的样本含量：;四、常用实验设计方案 完全随机设计 配对和配伍设计（随机区组设计） 拉丁方设计 交叉设计 析因设计 正交设计;（一）完全随机设计（Completely random design） ;优点： 操作简单、应用广泛。设计和统计分析方法简便易行，各组例数可相等，也可不等（以相等时检验效能最高）。 缺点： 效率低，只能分析一个因素的效应，得出一个结论。没有考虑个体间的差异，因而要求观察对象要有较好的同质性，否则需扩大样本含量。 ;分析方法： t，u检验，方差分析、秩和检验、卡方检验、确切概率法等 ;计数资料;（二）配对（伍）设计(Paired/Randomized block design) ; 配对有自身配对和不同个体配对，配伍实际上是配对的推广。 因素：处理因素和配伍因素。;优点： 1. 尽量排除非处理因素对实验结果的干扰，保证了组间的可比性，减少抽样误差，提高统计效能。 2.可以减少样本含量。;缺点： 1.由于配对或配伍条件的限制，有时难以将受试对象配成对子或区组，从而损失部分受试对象的信息。 2.区组内若有一个对象的数据发生缺失，对资料分析的影响较大。;分析方法： 配对资料：t检验、符号秩和检验、配对χ2检验 配伍资料：F检验、M检验、一致性检验;（三）拉丁方设计(Latin square design) ;行、列：代表控制因素的水平 方阵中的字母：代表处理因素的水平 要求：三个因素 无交互作用 水平数相等 方差齐;设计步骤： 1.根据主要因素的水平数，确定基本型拉丁方，并使另外两个次要因素的水平数与之相等。 2.将基本型拉丁方随机化，按随机化后的拉丁方安排实验。 3.规定行、列、字母所代表的因素和水平，通常字母表示主要处理因素。;优点： 节约样本量； 使观察单位更加区组化和均衡化，进一步减少抽样误差，提高效能。 缺点： 要求三因素无交互作用且水平数相等，实际工作中有一定的局限性。