最新药品安全性监测 与风险管理.pptVIP

案例分析 异维A酸 PPP（1998） SMRT（2002） RiskMAP(2004) iPLEDGE（2006） 患者 签署知情同意书、注册登记、妊娠试验、用药期间和停药后一个月内有效避孕同时不能献血 医生 注册登记并同意遵守规定 批发商、药房 注册登记并同意遵守规定 强制培训、强制监测、上市后评价 沙利度胺和来那度胺 那他珠单抗 * chfght 欧盟 组织机构 欧洲药品局 人用药委员会 药物警戒工作组 负责药品整个生命周期的各个阶段药品风险的识别、评估和管理 * chfght 法律法规 Directive 65/65/EEC 质量 安全 有效 EC726/2004法规 Eudra Vigilance数据系统 对公众发布药物安全信息 对企业开展药物警戒工作检查、违规者处罚 要求企业在产品上市时提供药物警戒、风险管理文件；增加“定期安全更新报告频率”；上市变更要经过审批；要对公众发布药品风险信息等 * chfght 《欧盟人用药品风险管理指南》 整个生命周期均可要求提供 下述情况提供：（1）新的活性成分、仿生物制品、确认有安全风险的仿制药申请上市许可时；（2）对于有显著改变并申请上市许可时, 也需提供,除非管理当局同意；（3）管理当局要求时, 包括上市前和上市后；（4）发现应当关注的与安全有关的问题 。 风险管理计划内容：（1）安全性特征描述及药物警戒计划 ；（2）风险最小化措施需求的评估及风险最小化计划 法律法规 * chfght 人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) Q9质量风险管理 质量方面的风险是药品总体风险的一个组成部分。只有在整个产品的生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各个阶段均保持与其在临床研究阶段一致。 质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程 * chfght hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl hgjghj kjljkl 药品安全性监测 与风险管理 杜晓曦 * chfght 内容提要 引言 安全性监测与风险管理概述 国外风险管理发展现状 我国发展现状 挑战 * chfght 引言 * chfght 安全性监测与风险管理 风险 药品风险内涵 危害发生的可能性及其严重性的结合（ICH） 客观性 可变性 不确定性 普遍性 风险 效益 * chfght 药品的不良反应 已知的 药品质量问题 不合理用药 未知的 社会管理因素 认知局限 用药差错 药品风险的来源 天然风险 人为风险 研发 生产 流通 使用 * chfght 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged） 目的单纯（Too restricted） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 5 TOO 天然风险的起因 药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性 * chfght 上市前药品研究和开发的水平 上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平 上市后药品不良反应监测的水平 上市后药品研究与评价的水平和管理水平 科学发展的局限性 各方的责任感、公众的认知 WHAT?? WHAT?? * chfght 我国药品风险大事记 2006-5 齐二药事件——亮菌甲素注射剂 2006-6 鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂 2008-6 博雅事件——免疫球蛋白注射剂 2006-7 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂 2007-3 佰易事件——血液制品（白蛋白）注射剂 2007-7 华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷） 2008-10 完达山事件——刺五加注射液 * chfght 药品质量问题 1.药品生产管理漏洞 齐二药、安徽华源、上海华联… 2.基于成本考虑的系统误差 低限投料、以次充好、停用关键设备… 3.药品监督管理政策、制度及其执行 4.药品价格政策及其影响 5.市场混乱 * chfght 医疗机构常见药品安全性问题 储存 处方 操作 不遵守操作规程 静脉给药速度过快 临床用药监护意识不够 超适应症用药 超剂量用药 不合理给药间隔 过多的联合用药 禁忌用药 储存条件（低温、避光） * chfght FDA将药品风险管理解释为在