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中药饮片改革 　　【关键词】中医药;中药饮片;中药配方颗粒;改革;生产工艺;质量标准;有效物质;优势发展? 　　【中图分类号】R156.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)12-0400-02 　　 　　中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，也是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大群众的青睐。但随着社会的飞跃发展，这种“饮片人药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了诸多不便。在长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”――中药配方颗粒诞生了。 　　中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成。2001年,国家药品监督管理局将以前的单味中药浓缩颗粒、免煎饮片、中药精制颗粒等统一命名为中药配方颗粒,并将中药配方颗粒纳入中药饮片实施批准文号管理。这标志着中药配方颗粒的质量标准和临床应用日趋成熟,同时也为中药配方颗粒向科学化、产业化、标准化方向发展奠定了重要基础。? 　　中药配方颗粒从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。它的问世，从理论和实践上首次实现了传统中药用药的科学化、规范化、标准化和现代化，极大地丰富了中医中药宝库，对于实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高重要开发创新能力和中药产业现代化水平，都具有重大意义。可见中药配方颗粒的发展前景是不可忽视的，它引来了中药现代化的一场重大的革命。? 　　中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，根据各类药材的不同特性，参照传统煎煮方法，利用现代化的生产工艺“全成分”提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成的供医生配方使用的系列单味中药颗粒剂。? 　　中药配方颗粒与传统中药饮片相比具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更为灵活，完全体现了中医辨证施治的观点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是传统中药汤剂的一次改革。? 　　1生产工艺? 　　中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验? 　　它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸气蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超声临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术、喷雾干燥、干法造粒等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。? 　　2质量标准? 　　由于中药配方颗粒的出现较晚，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生???企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中医颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。? 　　3有效物质? 　　经大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质较大。专家对24种中药用高效液相色谱法测定颗粒饮片与原饮片煎出率可平均提高25.58%，明显提高了药材利用率；对10种中药材不同粒度入煎出物进行了比较，结果表明颗粒饮片总煎出物约为原饮片的1.8倍左右。为了确定传统饮片与中药配方颗粒有效物质之间的关系，对400多味单味中药配方颗粒进行了定量研究。结果表明，中药配方颗粒与“饮片标准煎剂”以浸出物折算，其生药量是相当的，即1g标准煎剂浸出物相当于10g原中药饮片，1g中药配方颗粒也相当于10g原中药饮片。并经薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比试验折算，其测定试验的结果也是相当的。? 　　4中药配方颗粒与传统煎煮