医学科研方法学-3.ppt

设计内容2 －研究目的 研究具体要达到的目标和解决的问题，即研究结束时要回答的或解决的问题？ 目的必须明确、具体，因为设计的一切要围绕目的进行。 目的不是一句口号，研究者自己必须清楚要做什么？ 目的不是研究的意义。 设计内容3 － 研究内容 实现目的必须要研究的内容和拟解决的关键问题 研究内容的确定必须紧密围绕研究目的 研究内容是实现研究目的的途径 设计内容4 － 研究方案 针对研究内容所需要的研究方法 技术路线、实验方案、仪器、试剂 每一项研究内容都需要具体的方法去实现，是设计的核心。 设计内容4 － 研究方案 重要内容有 研究对象（时间、地点、定义、条件、样本量、对照选择） 研究因素（ 一般、直接、辅助） 研究方法（调查、临床、试验、历史） 仪器试剂（型号、生产商、制剂） 设计内容5 － 资料分析方法 分析指标 均数：表示计量资料的集中趋势 率：表示某事件发生的程度、严重性 比：表示某部分的比重、构成 危险度：表示两个因素间的关联程度 显著性检验方法 区间估计 分层分析 剂量反应关系分析 多因素分析 设计内容6 －预期结果 根据以上设计起码可以得到的研究结果。 设计内容7 － 质量控制 各研究环节可能影响质量的因素 采取质量控制的措施 措施的效果 设计内容8 －可行性分析 人 财 物 方法 技术 时间 环境 设计内容10 －进度及经费预算 研究各阶段的时间安排 研究所需要的经费（各个环节） 二、科研设计的原则 设计原则1－随机化原则 随机抽样 使总体中每个个体被抽到的机会均等 随机分配 使样本中每个个体分到各试验组的机会均等 坚持随机化原则可避免试验措施以外的因素的干扰作用，使研究结果更具有代表性。 设计原则1－随机化原则 目的：避免选择或分配研究对象时的主观挑选，使结果具有代表性。 含义：机会均等——总体中每个个体被选中的机会，和被分到各组的机会均等。 做法：随机抽样、随机分配 设计原则1－随机化原则 随机的方法： 简单随机：抽签、抛硬币、随机数字法等，适用于小规模研究 系统随机：个体分布有一定的规律，按表现出的规律采用简单随机法。 设计原则2－对照 医学研究多数是通过比较产生结论，对照是比较的基础。 三、科研设计的要素 研究对象、研究因素、研究效应 科技论文评阅要点 目的意义是否清楚 时间、地点是否交代 有无样本选择和分组方法描述 对象选择标准及程序描述 对照纳入标准及程序描述 对象及对照排除及剔除标准描述 对象及对照处理方式描述 科技论文评阅要点 样本量描述 无应答描述 偏倚认识 控制信息偏倚措施及效果分析 能够定量是否进行了剂量反应关系研究 能够避免主观效应是否采用客观指标分析 科技论文评阅要点 应该或可以采用盲法研究是否采用 研究方法及方案描述 集中趋势或联系程度描述 显著性检验及可信限描述 有无分析表格及标准化 对混杂的认识及控制措施 结论是否为结果所证明 选择对象的原则 以人为研究对象： ①受益 ②代表性 ③均衡可比 ④依从性 设计要素1-研究对象 选择对象的条件 1.纳入标准 2.排除标准 3.对照标准 设计要素1-研究对象 选择对象的程序 1.随机抽样 2.选择典型 设计要素1-研究对象 样本量 样本量小抽样误差大、结果不稳定、代表性差、出现无显著意义（P0.05）时结果不能肯定。样本量大投入增加、工作不易做细致，系统误差增加。合适的样本量是能够满足对阴性（无显著意义）结果解释所需的最小样本量。 设计要素1-研究对象 影响样本量的因素有 ①预期的阳性率或对比组间的差异大小，阳性率大、差异大，需样本量小。 ②要求的精确度大小（抽样误差），要求高，样本量大。 ③要求的显著性水平高低，通常为0.05，如果为0.01，样本量大。 ④容许误差大小，容许误差大，样本量小，通常为10％。 设计要素1-研究对象 对阳性率的研究，如果显著性水平为0.05，容许误差为10％，则 N=400Q/P P为预期的阳性率，Q=1-P。 设计要素1-研究对象 分组 实验性的研究需要分组，一定要按随机的方法分组。 设计要素1-研究对象 设计要素2-研究因素 我们所关心的对人类健康有影响的各种因素均可作为研究因素，具体到一次研究中就是我们希望解释的因素。 在研究中，因素是自变量，生理、病理反应是因变量。 研究的目的是解释因素对健康的影响、作用、关系。 研究对象的选择必须考虑能够接受试验因素 。 因素是研究设计的核心。 种类 观察因素：自然存在的因素（个体特征、习惯、行为、病史、遗