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医学科研方法学-3.ppt
设计内容2 -研究目的 研究具体要达到的目标和解决的问题,即研究结束时要回答的或解决的问题? 目的必须明确、具体,因为设计的一切要围绕目的进行。 目的不是一句口号,研究者自己必须清楚要做什么? 目的不是研究的意义。 设计内容3 - 研究内容 实现目的必须要研究的内容和拟解决的关键问题 研究内容的确定必须紧密围绕研究目的 研究内容是实现研究目的的途径 设计内容4 - 研究方案 针对研究内容所需要的研究方法 技术路线、实验方案、仪器、试剂 每一项研究内容都需要具体的方法去实现,是设计的核心。 设计内容4 - 研究方案 重要内容有 研究对象(时间、地点、定义、条件、样本量、对照选择) 研究因素( 一般、直接、辅助) 研究方法(调查、临床、试验、历史) 仪器试剂(型号、生产商、制剂) 设计内容5 - 资料分析方法 分析指标 均数:表示计量资料的集中趋势 率:表示某事件发生的程度、严重性 比:表示某部分的比重、构成 危险度:表示两个因素间的关联程度 显著性检验方法 区间估计 分层分析 剂量反应关系分析 多因素分析 设计内容6 -预期结果 根据以上设计起码可以得到的研究结果。 设计内容7 - 质量控制 各研究环节可能影响质量的因素 采取质量控制的措施 措施的效果 设计内容8 -可行性分析 人 财 物 方法 技术 时间 环境 设计内容10 -进度及经费预算 研究各阶段的时间安排 研究所需要的经费(各个环节) 二、科研设计的原则 设计原则1-随机化原则 随机抽样 使总体中每个个体被抽到的机会均等 随机分配 使样本中每个个体分到各试验组的机会均等 坚持随机化原则可避免试验措施以外的因素的干扰作用,使研究结果更具有代表性。 设计原则1-随机化原则 目的:避免选择或分配研究对象时的主观挑选,使结果具有代表性。 含义:机会均等——总体中每个个体被选中的机会,和被分到各组的机会均等。 做法:随机抽样、随机分配 设计原则1-随机化原则 随机的方法: 简单随机:抽签、抛硬币、随机数字法等,适用于小规模研究 系统随机:个体分布有一定的规律,按表现出的规律采用简单随机法。 设计原则2-对照 医学研究多数是通过比较产生结论,对照是比较的基础。 三、科研设计的要素 研究对象、研究因素、研究效应 科技论文评阅要点 目的意义是否清楚 时间、地点是否交代 有无样本选择和分组方法描述 对象选择标准及程序描述 对照纳入标准及程序描述 对象及对照排除及剔除标准描述 对象及对照处理方式描述 科技论文评阅要点 样本量描述 无应答描述 偏倚认识 控制信息偏倚措施及效果分析 能够定量是否进行了剂量反应关系研究 能够避免主观效应是否采用客观指标分析 科技论文评阅要点 应该或可以采用盲法研究是否采用 研究方法及方案描述 集中趋势或联系程度描述 显著性检验及可信限描述 有无分析表格及标准化 对混杂的认识及控制措施 结论是否为结果所证明 选择对象的原则 以人为研究对象: ①受益 ②代表性 ③均衡可比 ④依从性 设计要素1-研究对象 选择对象的条件 1.纳入标准 2.排除标准 3.对照标准 设计要素1-研究对象 选择对象的程序 1.随机抽样 2.选择典型 设计要素1-研究对象 样本量 样本量小抽样误差大、结果不稳定、代表性差、出现无显著意义(P0.05)时结果不能肯定。样本量大投入增加、工作不易做细致,系统误差增加。合适的样本量是能够满足对阴性(无显著意义)结果解释所需的最小样本量。 设计要素1-研究对象 影响样本量的因素有 ①预期的阳性率或对比组间的差异大小,阳性率大、差异大,需样本量小。 ②要求的精确度大小(抽样误差),要求高,样本量大。 ③要求的显著性水平高低,通常为0.05,如果为0.01,样本量大。 ④容许误差大小,容许误差大,样本量小,通常为10%。 设计要素1-研究对象 对阳性率的研究,如果显著性水平为0.05,容许误差为10%,则 N=400Q/P P为预期的阳性率,Q=1-P。 设计要素1-研究对象 分组 实验性的研究需要分组,一定要按随机的方法分组。 设计要素1-研究对象 设计要素2-研究因素 我们所关心的对人类健康有影响的各种因素均可作为研究因素,具体到一次研究中就是我们希望解释的因素。 在研究中,因素是自变量,生理、病理反应是因变量。 研究的目的是解释因素对健康的影响、作用、关系。 研究对象的选择必须考虑能够接受试验因素 。 因素是研究设计的核心。 种类 观察因素:自然存在的因素(个体特征、习惯、行为、病史、遗
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