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内容摘要： 化妆品安全性风险评估的意义 我国对化妆品安全风险评估的政策和办法 欧盟关于化妆品安全风险评估的法规重点和方法 我国近年发生化妆品安全事件部分风险评估实例 一．化妆品安全性风险评估的意义 化妆品有近千年历史，原料多源于植物、动物和矿物质。现代技术使化妆品增加了大量合成和半合成成份，品种繁多。消费者使用面非常广泛，对不同的国家和人群，影响程度和性质亦有所不同。 在实践中，很少发生化妆品有严重危害健康的事件，但这并不意味化妆品的使用是安全的。由于人的一生中大部分时间都会使用化妆品，对长期使用的化妆品安全应特别注意。 日用化工品和化妆品是直接接触人体的消费品，有毒有害物质可以通过皮肤和环境的污染直接侵害人体，对人类健康带来不同程度的危害； 危害的大小可以通过风险评估的方法给以定性和定量；定性定量结果可以指导人类正确地进行日用化工品和化妆品的生产和消费。 二．我国对化妆品风险评估的有关政策和办法 ◆ 国家的化妆品卫生许可制度 ◆ 2010年8月23日国家食药局发布《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》 第一次明确提出我国化妆品风险评估的必要性和的基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料的要求、风险评估资料的审评原则。 二．我国对化妆品风险评估的有关政策和办法 ◆国家化妆品风险评估基本程序是 危害识别--危害特征描述--暴露评估--风险特征描述 ◆评估资料的提交形式 A 产品中不含可能的安全性风险物质，提交承诺书。 B 产品中含可能的安全性风险物质，提交风险评估资料。 二．我国对化妆品风险评估的有关政策和办法 ◆风险评估资料要求 A 我国法规中已有限量值的物质，不需提供风险评估资料； B 国外法规或权威机构已建立相关限量值或相关评价结论的物质，无需风险评估，可提供安全性评价报告。 C 风险评估资料包括8个方面的内容 -可能存在的风险物质来源 -风险物质理化特性、生物学特性等概述 -风险物质含量及其相应的检测方法 -国内外法规或文献关于风险物质限量水平信息 -毒理学相关资料 -结合申报产品的特点按基本程序进行风险评估 -必要时配方中植物源原料应说明可能含有的农药残留 -必要时提交工艺改进措施以及现有技术降低产品中风险物质含量的技术 信息。 二．我国对化妆品风险评估的有关政策和办法 ◆对企业风险评估资料的审评原则 A.对企业承诺的产品中是否含我国《化妆品卫生规范》中禁用物质或其他安全风险物质及依据进行审评。 B.对承诺书存在的问题，审评专家应提出具体意见及相关依据。申请人应当在规定时限内给以答复。 C.对企业提供风险评估资料的完整性、合理性和科学性进行审评。 D.对已往获得批准或备案的化妆品风险评估资料可根据科学发展进程，再提出建议重新审评。 二．我国对化妆品风险评估的有关政策和办法 建设保健食品化妆品安全风险控制体系 2011年3月28日国家食药局颁布《关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见》，提出2012年建成国家保健食品化妆品安全风险监测平台。 指导思想：紧密结合保健食品化妆品行业发展和安全监管现况，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，加快构建和不断完善保健食品化妆品安全风险控制体系。 总体目标：设置保健食品化妆品安全风险监控网络，建立我国保健食品化妆品安全风险控制体系平台，达到“早发现、早预警、早交流、早处置”的目标。 二．我国对化妆品风险评估的有关政策和办法 建设保健食品化妆品安全风险控制体系 主要任务 A.建立保健食品化妆品安全风险监测和预警平台 1、手段——信息化应用 2、范围——覆盖SFDA国家、省、地（市）三个层级 3、形式——开放性 4、内容——收集汇总信息，分析评估，实施预警 5、目标——通过SFDA内部信息快速交换与传达，分析、研判，快速实施或调整风险管理措施。 二．我国对化妆品风险评估的有关政策和办法 B. 设置保健食品化妆品安全风险监控网络 1.评价监测网络 范围——设置全国生产和流通领域监测点； 手段和内容——持续、定期、随机的检验和分析，综合性科学评价； 目的——为风险评估和管理提供