药物制剂工艺学（第二编）.pptVIP

第二编 药物制剂工艺学 第一节 概 述 药物制剂工艺学的内容，药物制剂工艺学主要是研究药物剂型及制剂的设计和制备技术的一门学科。 现代剂型及制剂的设计和制备技术是药剂学研究的核心内容。从中国古代的汤、酒、炙、条、膏、丹、丸等剂型以及正在积极发展的药物传输系统（drug delivery systems,DDS）,每一个剂型的出现都包含着现代科学技术的进步，生产设备和技术的改进或创新，以及新型材料的应用。 常规药物剂型及制剂，在临床用药中，片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等剂型仍然占主导地位。 药物传输系统，药物传输系统是现代科学技术进步的结晶。无论口服缓释和控释给药系统、经皮给药系统和靶向给药系统等，都有其丰富的科学内涵和技术基础。 在近二十年间，这些系统在理论研究、剂型设计及制备方法等方面都得到迅速发展，品种不断增加，在临床治疗中正在发挥重要作用。 药物新辅料、新设备、新工艺和新技术。辅料、制备技术和设备是构成一个理想剂型和优良制剂的三大支柱。 无论是速效制剂、控释缓释制剂或是靶向制剂，首先必须选择优良的辅料。反过来，新辅较也为新剂型和新制剂的开发创造了基础。 新辅料和新设备带来新工艺和新技术 如采用挤出-滚圆机可集混合、挤压过筛、切割滚圆和干燥于一体，一步制得微丸。又如固体分散技术、球形结晶技术、环糊精包合技术等都在提高制剂或制备新剂型。 剂型与制剂设计理论与方法 对于药剂学而言，其发展离不开其他学科政府、知识和技术的支撑。在药动学中采用大量的数学原理及方法已是为人熟知的事实。 药物制剂工艺学的发展 1993年即颁布了新中国的第一部《中国药典》，对规范和提高制剂质量起到了重要作用。 建立了我国自己的医药工业体系。从此，我国制剂工业得到稳定的发展，所有的剂型如输液剂、注射剂、软膏剂、片剂和胶囊剂等几乎都能够生产。 机遇与挑战并存的重要发展时期，在国家“七五”至“九五”的3个五年计划中制定了发展制剂工业和制剂新剂型、新技术和新工艺的具体目标，并对药学院校和研究院所的制剂研究给予了大力支持。 在此期间，一批大型制剂企业或车间初步实现了符合GMP要求的技术改造，出现了一批具有先进生产设备和设施的新建制剂生产厂。 发展有特色的制剂品种，以高技术会计师代替高产量的指导思想正逐渐得到落实。另一方面，药剂学领域内的研究也十分活跃，在大专院校和研究院所，药物制剂的研究内容已经涵盖了几乎所有国际药剂学界正在研究和发展的领域，脂质体、微剂型、微球和微囊、经皮给药系统等的研究都达到了较高的水平。 新制剂不断被批准生产。药物新剂型的研究也取得了一毓重要成果，生物药剂学、药物学、物理药剂学、药剂学等教科书心脏相关的菱、制剂手册、耳栓等国外沿未面世的新剂型，条用环糊精作为载体取得了高生物利用度的产品，多种药用新辅料肠溶丙烯酸树、可压性淀粉等填 补了国内空白。 制剂工业的发展是药剂学发展的基础。制剂工业水平也是药剂学水平的投影。我国制剂生产厂的总体实力校弱，生产设备多处于一般水平，达到国际先进水平的较少； 与国际生产水平相比，无论在品种特色或是品种质量方面都缺少竞争力；自我开发新剂型和新制剂的能力较差，创新创高意识不强，目前大多数药物新制剂党政军需由专业药剂科研院所承担。 药物制剂工艺的任务。面各生产，面向社会服务，发展新剂型、新制剂、新工艺、新辅料以及提高现有剂型和制剂的水平，是药物制剂工艺的首要任务。 药物制剂工艺学作为一门应用性很强的学科，虽然在长期实践中积累的丰富经验对剂设计和制剂生产仍然具有重要的作用，但完全依赖于过去的经验则不能适应发展要求。剂型及制剂的改进和提高，没有理论和现代技术的应用也不能真正提高科技会计师，成为有竞争力的产品。 促进多学科理论与技术的结合。药物制剂工艺学是一门应用性，综合应用各种自然赞赏的政府和技术为发展剂型和制剂服务，促进本学科的发展是历史的必然，也是应用性学科先进性和前沿性的体现。 各种药物传输系统，无论是品服缓释和控释系统，或是经皮系统驻靶向给药系统，无不包含着现代科学政府与技术。 事实上，无论国内或国际，剂型天空和开发早已汪是药剂工作者制剂的研究和生产。 药剂式作者应积极地