质量管理体系内部审核知识PPT.ppt

质量管理体系内部审核知识 一、概论 1、定义 ⑴审核 ⑵审核发现 ⑶审核结论 ⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 一、概论 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动 ⑴、审核启动策划 ；⑵、文件评审； ⑶、审核准备；⑷、内部审核的实施； ⑸、编制、批准和分发审核报告； ⑹、完成审核；(7)审核跟踪验证。 二、质量管理体系审核的阶段和活动 ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划） ---制定内审程序（各种审核记录） 二、质量管理体系审核的阶段和活动 ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格） ---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审 ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）、审核组分工、编制检查表 ---通知受审核部门 二、质量管理体系审核的阶段和活动 ⑶、内部审核的实施 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 二、质量管理体系审核的阶段和活动 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容 ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论、末次会议 二、质量管理体系审核的阶段和活动 ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面） ---批准和发放审核报告 二、质量管理体系审核的阶段和活动 ⑸、完成审核 ---纠正措施 ---保存记录（审核计划、检查表、记录、首末次会议签到、首末次会议记录、不合格项报告、审核报告） 二、质量管理体系审核的阶段和活动 ⑹、审核跟踪验证 三、管理评审（视需要） ---目的、方法、时间、要求、输入、输出、措施、验证 ---记录：管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入、签到表、管理评审报告、纠正措施及验证 四、审核员 ---审核员作用、资格要求、素质、培训 GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南 七章——4：审核原则、5：审核方案、6：审核活动、7：审核员的能力和评价 审核——为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程 理解要点 ---审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 ---审核准则：用作依据的一组方针、程序或要素 ---系统性 ---独立性 ---形成文件 审核发现——将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 理解要点 ---证据 ---依据 ---评价 审核方案——针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。 特定时间段 特定目的 审核计划——对一次审核活动和安排的描述 审核范围——审核的内容和界限 质量审核——确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标的系统的和独立的检查。 包括： ---产品质量审核 ---过程质量审核 ---质量管理体系审核 质量管理体系审核——确定质量管理体系及其过程的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达到预定质量目标的系统的和独立的检查 特点： 系统性 独立性 形成文件 1、被审核的质量管理体系必须是正规的 --体系文件完整 --体系文件处于受控状态 --实际活动符合文件规定 --运作情况有记录可追溯 2、质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的活动 --按正式、特定的要求进行 --按正式的书面程序进行 --审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记录、签到、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证等） --审核由有资格、独立的人员进行 3、质量管理体系审核是一项抽样过程 --不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性 --尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险 --没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一返三 --寻找客观证据而不是“非查到不合格项不可”