ISO9001：2000标准基本内容培训.pptVIP

某自行车制造企业,因对2003年市场销售形势看好，故在年初提出要提高15%产量，为此焊接车间增加了两条与现有生产线相同的生产流水线。审核员发现：焊接时焊接电流波动频繁，且非常接近经过鉴定的工艺参数下限，还时常低于下限。生产技术人员告诉审核员称，他们也发现了上述现象，但当停了一条线后，一切似乎又正常了。 案例 * * 确定所需要的工作环境 管理所需要的工作环境 目的：达到产品的符合性 6.4 工作环境 温度 压力 照明 辐射 清洁 气流 湿度 振动 …… 审核时考虑： 白天和晚间的区别 夏季和冬季的区别 干燥和湿润的区别等 * * 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 监视和测量装置的控制 7. 产品实现 * * 策划和开发产品实现过程并与QMS其它过程要求相一致，应确定： 质量目标和要求； 确定过程、文件和资源； 验证、确认、监视、检验和试验活动的安排，接收准则； 记录 策划的输出形式应适合组织的运作方式 7.1 产品实现的策划 * * 7.2.1 与产品有关要求的确定 应确定： 顾客规定的要求,包括交付和交付后活动 规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 适用法律法规的要求 组织的任何附加要求 7.2 与顾客有关的过程 * * 7.2.2 与产品有关要求的评审 评审要求： 产品要求得到规定 不一致的要求已予解决 有能力满足规定 评审时机：承诺前 确认没有形成文件的顾客要求 产品要求发生变更时的控制 网络销售时的评审 * * 7.2.3 顾客沟通 确定并实施与顾客进行沟通的有效安排： 产品信息； 问询,合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客投诉。 * * 设计和开发 如果顾客没有规定产品的特性，而由组织根据顾客要求来规定产品的特性（例如：依据顾客或市场调查的结果），这就是设计和开发，必须在质量管理体系中加以考虑。 7.3 设计和开发 * * 某机械工厂，专门从事自行车生产、检测设备的设计和制造，客户对产品的要求往往有较大差异，而且客户对产品通常只提出使用要求、不能提出具体的技术要求。 如何确定、评审顾客的要求、如何与顾客沟通？ 讨 论 * * 确定： 设计和开发的阶段； 适合每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。 管理各小组的接口 策划的输出在适当时更新 7.3.1 设计和开发策划 思考： 1、一个人/部门能否完成整个设计开发活动？ 2、策划输出的形式，如何进行更新管理？ * * 确定以下方面的输入并保持记录： 功能和性能要求； 适用的法律和法规要求； 适用时，从以前类似的设计得出的信息; 设计和开发所必需的其他要求。 评审输入的充分性与适宜性 完整、清楚，并不能矛盾 7.3.2 设计和开发输入 * * 输出应以能够对输入进行验证的方式提出 放行前得到批准，确保： 满足设计和开发输入的要求； 为采购、生产和服务提供适当的信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。 7.3.3 设计和开发输出 * * 评审目的： ——评价设计和开发的结果满足要求的能力； ——识别问题并提出必要的措施。 评审人员：与被评审的设计和开发阶段有关的职能（部门）的代表。 评审时机：根据策划的安排，在适宜阶段。 评审的结果以及必要的措施的记录应予保持。 7.3.4 设计和开发评审 * * 验证目的：确保输出满足输入的要求 验证时机：依据的策划的安排，进行验证 验证的结果和必要的措施的记录应予以保存 7.3.5 设计和开发验证 验证: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： ——变换方法进行计算； ——将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较； ——进行试验(3.8.3)和演示； ——文件发放前的评审。 * * 确认目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 确认时机：依据所策划的安排进行确认，可行时，确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持 7.3.6 设计和开发确认 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。 * * 设计和开发评审/验证/确认的区别 * * 识别更改，保持记录 适当时，对更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准 评审包括更改对已交付产品及其组成部分的影响 更改的评审结果和任何必要措施的记录应予以保持 7.3.7 设计和开发更改 * * 7.4.1 采购过程（到哪里买？） 对供方和采购产品的控制的类型