关于人体试食试验要求和审评.ppt

②功效性指标 颜面部黄褐斑面积大小检测：用标尺测量受试前后整个颜面部黄褐斑的面积（mm2）. 颜面部黄褐斑颜色深浅检测：按中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》（第一版）中的棕色（Y+M+BK即黄+品红+黑的叠色）色卡为黄褐斑深浅的判断标准： I度（15，20，5） Ⅱ度（30，40，10） Ⅲ度（40，60，15） * ⑸ 设计与分组: 不替代主食的减肥功能试验——自身对照和组间对照。按受试者体重、体脂重量随机分为试食和对照组。 替代主食的减肥功能试验——只设单一试食组。 ⑹ 受试样品的剂量和使用方法： 受试样品给予时间35天，必要时延长至60天。 * ⑺ 观察指标 ①安全性标准： 一般状况（略）； 血、尿、便常规检查；肝肾功能检查（儿童不测此项）； 胸透、心电图、腹部B超检查（仅限试验前检查一次，儿童不测此项）； 血尿酸、尿酮体； 运动耐力测试（功效自行车试验）；厌食、腹泻等。 ②膳食因素及运动情况观察 不替代主食受试样品需对受试者试验开始前、结束前三天的询问法膳食调查，排除饮食因素影响。对试验期间受试者运动状况进行询问观察，要求与日常运动情况一样。 * ⑻ 功效性指标 体重、身高、腰围（脐围）、臀围，并计算体质指数（BMI）、标准体重、超重度。 体内脂肪含量的测定，皮下脂肪厚度用皮卡钳法，4个测定位点： A点????? 右三角肌下缘臂外侧正中点 B点????? 右肩胛下角 C点????? 右脐旁3cm D点????? 右额前上棘 * 替代主食的减肥功能样品： 试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P＜0.05），运动耐力不下降，且对机体健康无不良影响，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 3. 结果判定 * 3. 结果判定 不替代主食减肥功能样品： 试食组自身比较及试食后试食组与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P＜0.05），运动耐力不下降，对机体健康无不良影响，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 * （十一）改善生长发育功能 * 1.试验项目 （1）身高； （2）体重； （3）胸围； （4）上臂围； （5）体内脂肪含量。 * 2.试验主要事项 （1）所列指标均为必测项目。 （2）实验前对受试样品是否含有与生长发育有关的激素进行测定。 （3）受试者纳入标准： 选择无器质性疾病，身高或体重低于同年龄组平均水平1个标准差内的6～10岁儿童。 * （4）受试者排除标准： ①急、慢性腹泻的儿童； ②有心、肝、肾和造血系统等全身性疾病的儿童； ③短期内服用与受试功能有关的物品，影响结果判断者； ④未坚持服用受试样品者。 （5）设计与分组： 按受试者身高、体重随机分为试食组和对照两组。 * （6）受试样品的剂量和使用方法： 观察时间不少于3个月。必要时可以延长至6个月。 (7)观察指标 ①安全指标 一般状况（略）；红细胞计数、 白细胞计数；尿常规。 ②功效性指标 身高、体重、胸围、上臂围、体内脂的含量。 * 3.结果判定 试食组身高阳性，体重、胸围、上臂围三项指标中任一项高于对照组，经统计差异有显著性。体内脂肪含量不明显高于对照组，并排除膳食因素和运动对结果的影响。可判定该受试样品具有改善生长发育功能作用。 * （十二）改善营养性贫血功能 * 1.试验项目 ①血红蛋白 ②血清铁蛋白 ③红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度 * 2.试验主要事项 ⑴所列指标为必测项目 ⑵受试者纳入指标： 受试者为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现的成人和儿童。 成人纳入标准：男性 Hb 130g/L;女性Hb 120g/L 儿童纳入标准：≤6岁儿童，Hb 110g/L；7～18岁青少年，Hb 120g/L。 * ⑶受试者排除标准： 严重贫血患者。余（略） ⑷设计与分组： 按受试者的血红蛋白水平随机分为试食和对照组。 ⑸受试样品的剂量和使用方法： 试样品给予时间30天，必要时可延长120天。 * ⑹观察指标 ①安全性指标： 一般状况（略）； 血、尿、便常规检查； 肝肾功能检查（儿童不测此项）； 腹部B超、胸透、心电图检查（在试验前检查一次，儿童不测此项）。 ②膳食调查： 于开始前、结束前进行三天的询问法膳食调查，观察饮食因素对试验结果影响。 * ③症状观察： 食欲不振、乏力、烦躁、眼花、精神不集中、心慌、气短等。 ④功效性指标： 儿童观察指标——血红蛋白、红细胞内游离原卟啉。 成人观察指标——血红蛋白、血清铁蛋白、血清运铁蛋白饱和度/红