NEMA 标准介绍—核医学显像设备的性能测试.pdf

NEMA 标准介绍 ——核医学显像设备的性能测试 上海市第六人民医院核医学科 陆汉魁 NEMA 美国电器制造商协会 National Electric Manufacturers Association • NEMA创建于1926年； • 由美国电力俱乐部和电器供应商会合并而成； • 协会的宗旨： – 为电子产品的标准化提纲论坛：促进会员公司的竞争力；通过发 展技术标准，最大限度保证产业以及产品使用者的利益；收集、 分析并分发产业的数据 – 帮助消费者选择“安全、有效而且实用的”电器产品 NEMA 历史背景和发展 • NEMA创建始于美国19世纪末产业迅速但无序的发展； • 20世纪初多种电器制造供应商会，初步形成规模，然后合并 而成NEMA ； • 1930年代发展迅速，在一定程度上帮助大企业形成垄断； • 二战期间发挥“标准化”的优势，并开始与政府形成良好的 协作关系； • 50~60年代开始技术细微化，形成多元分支，促进了产业发 展。医用设备的分支结构逐渐强大。 NEMA 标准 总则 • 目标：供用户参考（非行业强制性） – 帮助用户选择购买适用的相关产品； – 不排斥也不干扰行业成员以及非行业成员采用其它标准。 • 标准的定义 – NEMA标准是针对于某个产品、流程或者程序中的术语、组成、 范围、耐用性、安全性、操作特征、性能、分级、测试以及服务 等。 – 现有各类产品总标准发行达500多项 • 标准的分级 – NEMA标准——能形成商业化标准的或适用于重复生产的产品、流 程或程序 – 未来设计的推荐标准 – 纳入标准——全部或部分采用其它组织的标准 NEMA 医疗分支结构 NEMA 的核医学显像临床应用产品部分 NEMA Standards Publication NU • 1980 闪烁照相机性能测试图解说明 • 1986 闪烁照相机性能测试方法详细描述 • 1994 改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试方法 （NU-1）；新增加了PET 的性能测试指标和测试方法 （NU-2) • 2001 进一步改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试 方法（NU-1）；修改了PET 的性能测试指标和测试方 法（NU-2) NEMA 的核医学产品标准的制定 • Research consultants • 成员 • ADAC – 各相关生产商代表 • CTI • ELGEMS – 行业（使用者）专家 • GE • Siemens – 其他 • SMV • UGM NEMA 的核医学产品标准的制定 • 强调 – 同时遵循国家的相关法规（NRC 10.8 ，等) – 对接受该标准的产品并没有最低的性能指标要求 – 使用标准化的术语 – 要使用NEMA标准指定测试器具 – 要严格遵循NEMA标准测试方法的步骤以及结果计 算和报告方式