管理的办法修订情况ppt.pptVIP

（十六）药品注册检验的管理（1） 现行办法： 申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。（原155） 修订后：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药品质量的可控。（152） * （十六）药品注册检验的管理（2） 现行办法：申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。（原154） 修订后：删除了“向药品检验所”，由申请人在提出申请时一并向省级药品监督管理部门提交，由省级药品监督管理部门在通知注册检验时转交药品检验所。（151） * （十七）药品试行标准的转正 修改药品注册标准的补充申请批准后，原标准尚在试行期内的，仍在原标准试行期届满前3个月提出转正申请。（159） 增加了要求： * JXDA 《药品注册管理办法》修订情况及有关内容简介 XX年X月 * ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定 * ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定 * 一、修订概况 （一）修订背景 （二）修订原则 （三）修订过程 （四）章节调整情况 * 修订背景（1） 现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了中国加入WTO的新形势。 自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作用，比较平稳、正常 。 * 修订背景（2） 《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月1日起施行。 由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。 药品注册管理出现的新情况、新问题，我局已发布了一些规范性文件。 * 修订原则 坚持符合《行政许可法》的原则； 坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则； 对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则。 由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了“可改可不改就不改”的原则。 * 修订过程 修订《药品注册管理办法》（试行）起草小组 。 2004年4月至5月28日，共计6次会议形成修订第六稿。 多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、中检所、药典委员会、药品审评中心 、人民法院、国家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合 ） 网上公开征求意见（5月28日起），反馈意见258条。 6月11日局务会原则通过，X月XX日颁布实施。 * 章节调整情况 现行办法：十八章，二百零八条。 修订后：十六章，二百一十二条。 新药技术转让：第十一章→第五章第五节 进口药品分包装：第十二章→第八章第二节 * ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定 * 二、修订的主要内容（1） （一）药品注册的定义 （二）快速审批 （三）省级药监局的职责 （四）药品注册申请人及其资格 （五）药品注册分类的改变 （六）专利权纠纷的解决 （七）关于来料加工的规定 * 二、修订的主要内容（2） （八） 药物的临床试验 （九） 药品注册申请的受理 （十） 审批期间的技术要求 （十一）药品注册申请表 （十二）药品说明书 （十三）进口药品分包装的申请 （十四）非处方药的注册 * 二、修订的主要内容（3） （十五）补充申请 （十六）药品注册检验的管理 （十七）药品试行标准的转正 （十八）时限 （十九）复审 （二十）批准证明文件的格式 * （一）药品注册的定义 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 。（原3） 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过