药品不良反应的临床监测.pptVIP

药品是预防疾病、康复保健的特殊产品。保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，是政府部门和医务人员共同的法律责任和任务。 药品不良反应监测 一、药品不良反应的定义 二、药品不良事件回顾 三、药品不良反应报告和监测管理办法 四、药品不良反应监测 五、典型病例介绍 一、 药品不良反应 （Adverse Drug Reaction，ADR） 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 二、药品不良事件回顾 据不完全统计，20世纪国际上重大的药害事件有40多起。比较突出的有： 1)?醋酸铊（头癣、脱发）引起的中毒事件；1930－1960年间，一些国家共死亡一万多人； 2)?异丙基肾上腺素气雾剂（止喘 ）事件； 1960年引起心率失常、心衰，死亡约3500人； 4）含汞药物（通便、驱虫、刷牙粉 ）引起汞中毒；英格兰、威尔士地区1929－1948年间，死亡585人； 5）二碘二乙基锡治疗疥疮、粉刺引起脑神经中毒：这个药品上市仅3个月，就引起中毒270人，死亡110人，平均每月死30多人。 1966－1969年间，美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌 。通过流行病学调查，发现怀孕期间服用过己烯雌酚的母亲，所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的女儿大130倍，相对危险度132。 医务人员在此基础上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国FDA此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的重复发生。 氯碘羟喹引起亚急性脊髓视神经病(SMON)：仅日本就有11007人受害，死亡1000多人。70年代时有7297名受害者向日本32个地方法院、7个高等法院起诉，到1982年，有5249名患者获得1195亿日元的赔偿（现在约合人民币90亿元），由当时生产该产品的三个药厂分担； 反应停事件（Thalidomide incident） 沙利度胺（thalidomide) 该药为1956年德国格伦南苏药厂生产，宣传为安全有效的催眠镇静药，特别介绍对妊娠呕吐反应有良效，动物口服用药未测到致死量，所以认为毒性很低，先后有25个国家用100多个商品名生产并推向市场。 1961年，西德的医生发现，在西德出生了许多畸形儿，这些畸形儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称之为海豹肢畸形。这是以前很少见的。它们一出生大约有一半死亡，生存下来的婴儿，长大以后有正常的智力。 调查发现，这些海豹肢畸形婴儿的母亲，在怀孕初期，为了治疗妊娠反应，均服用了一种叫反应停（ 沙利度胺，酞胺哌啶酮）的药物。相反，一组可比较的孕妇没有用过反应停，就没有产生畸胎。因此，科学家便怀疑反应停可能是引起海豹肢畸形的元凶。 用猴进行试验，在适当时间（怀孕39d）给孕猴一次剂量的反应停，其后代100％出现海豹肢畸胎。 除西德外，其他国家亦流行海豹肢畸胎，而且畸胎的出生率与这个国家的反应停的销售量成正比。销量大的国家畸胎率高；销量小的国家畸胎率低。 每个国家在禁售反应停9个月后，海豹肢畸形这种流行病即停止。这样就肯定了反应停是引起畸胎的罪魁祸首。 反应停在西德造成8000例畸形儿，在日本造成1000例，英国500例，其他国家也有数以百计的病例。全球因反应停引起的畸胎有12000―14000例，一时成为流行病。 这就是震惊世界的 “反应停事件” 是迄今为止世界上最大的 药物灾难！ 我国1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的。并且还在以每年2－4万人的速度递增。 有资料表明，近年来这个比例还有增加的趋势。老的药物如链霉素等用量有所减少，但是有些新药也会引起耳聋。现在结核病有卷土重来的势头，我国已有3.3亿人受结核菌的感染，有600多万人患有不同器官的结核病 ，氨基甙类抗生素仍是常用的抗结核药物。 三、药品不良反应报告和监测管理办法 【发布单位】卫生部、国家食品药品监督管理局??【发布文号】国家食品药品监督管理局令第7号??【发布日期】2004-03-04??【生效日期】2004-03-04??【失效日期】----------??【所属类别】国家法律法规 药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督