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临床生物化学实验方法的选择与评价 教学内容与教学安排 实验方法选择与评价的流程 实验方法的选择 实验方法的评价 临床生化实验方法的选择 教学内容与教学要求 实验方法选择的目的 实验方法的分级 标准品的分级 实验方法选择的原则 实验方法选择步骤 实验方法选择的目的 各实验室依据方法选择的原则，结合自身的条件，确定（拟定）合适的某项目的检测方法； 保证拟使用的方法在正式应用于临床标本分析之前，对方法分析性能及可能引入的误差进行了解，作出初步评估。 实验方法的分级 决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。 临床生化部分项目的三级方法 决定性方法 参考方法 常规方法 钾 ID-MS 火焰光度法 离子选择电极 钠 中子活化法 火焰光度法 离子选择电极 总蛋白 —— 凯氏定氮法 双缩脲法 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法 AST —— MDH-NADH法 赖氏法 ALT —— LDH-NADH法 赖氏法 用什么来评价和校正以上方法 实验方法是干什么的？ 标准物质 标准试剂 又称标准品，参考物（reference material） 它是一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。 用途 进行方法学评价、仪器校正、常规分析的质量控制等。 标准试剂的分级 一级标准品（原级参考物）： 由决定性方法或高度准确的若干方法定值。杂质含量确定，有证书；用于校正决定性方法，评价及校正参考方法，为二级标准品定值。 二级标准品（次级参考物） ： 由实验室自配或商品，以参考方法用一级标准品定值。用于常规方法的标化或控制物定值。 校准品（与控制物区别） 以参考方法用一级或二级标准品定值，常规分析中的标准物质。 控制物用于常规质量控制，不用于标定仪器或方法。 各级分析方法和标准品的关系 决定性方法 一级标准品 参考方法 二级标准品 常规方法 校准品（与控制物） 选择什么样的方法好？ 最好？ 较好？ 好？ 一般？ 差？ 实验方法选择的原则 一切从实际出发，依据实验室条件和检测要求确定适当的方法。 主要选择常规分析方法和使用方便的参考方法。 选择常规分析方法时，尽量选择国内外通用方法或推荐方法，便于方法的规范化和质量控制。 重点考虑的性能指标： 实用性：微量快速、方法简便、安全可靠、经济实惠。 可靠性：精密性和准确度好，灵敏度高，线性好，干扰少。CV5%，CB5%。 实验方法选择的步骤 广泛查阅文献： 对各种方法进行优、缺点比较论证。 选定候选方法： 符合实用性、可靠性要求。 进行初步试验： 精密度、准确性、线性范围、仪器与试剂要求、操作难易等进行试验。 临床生化实验方法学的评价 教学内容与教学要求 实验方法学评价目的 评价的基本内容 实验误差 评价的基本步骤 方法评价指标 评价实验 方法性能判断 实验方法学评价目的 通过对实验误差的测定，决定侯选方法是否可以被接受。 方法评价的基本内容 通过实验途径， 测定并评价方法的准确度和精密性。 不论精密度还是准确度强调的都是对误差的测定。 实验误差类型和表示方法 实验误差的类型 系统误差（systematic error,SE） 随机误差（random error,RE） 过失误差 实验误差的表示方法 平均误差 标准偏差 绝对或相对误差和偏差 变异系数 系统误差的概念 systematic error，SE 又称可测误差 deteminate error，DE 指测定过程中由于经常原因（稳定因素）所致的误差。 恒定误差与比例误差 恒定系统误差 无误差 比