第一章 实验动物学概论与实验动物管理政策法规.pptVIP

第一章 实验动物学概论与实验动物管理政策法规 [教学目的] 1、熟悉实验动物学的学科概念与地位，了解实验动物学的发展概况，认识实验动物及其学科在生物医学研究中应用价值。 2、熟悉我国实验动物管理的基本政策与法规，了解国外实验动物管理状况。 [教学重点] 我国实验动物管理法规核心内容。 [学时安排] 2学时 第一章 实验动物学概论与实验动物管理政策法规 第一节 实验动物学的学科概念与地位 第二节 实验动物管理政策与法规 实验动物和实验用动物的区别 实验用动物是指所有用于动物实验的动物，包括实验动物。而实验动物是为研究的需要而培育的。确定是否是实验动物，要经过一系列检测，如微生物和遗传基因等，经专家鉴定才能称其为实验动物. 实验用动物 实验动物的来源 国家政策法规解读 1、实验动物管理条例 2、实验动物质量管理办法 3、实验动物许可证管理办法（试行） 4、善待实验动物指导性意见 5、国家相关法律法规 《实验动物管理条例》 立法目的： 加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要。 《实验动物管理条例》 1988年经国务院批准发布,是我国第一部实验动物管理法规。该《条例》共8章、35条，从管理模式、 实验动物饲育管理、检疫与传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、实验动物工作人员以及奖惩等方面明确了国家管理准则，标志着我国实验动物管理工作开始纳入法制化管理轨道。 《实验动物管理条例》 修订进程： 随着生命科学和生物高新技术的发展，为了适应新的科技形势的需要，2001年科技部立项，由中国实验动物学会承担修订《条例》的前期研究工作。 2002年，条例修订研究稿报科技部。 2006年，科技部重新启动条例修订工作 2007年，向各部门和各地方地政府征求意见，并成立修订工作小组。 《实验动物管理条例》 修订主要内容： 1、对各级科技行政部门和其他有关部门的职责作了合理分工： 科技部管理全国的实验动物工作。 国务院各有关部门依其职责负责管理实验动物的相关工作。 2、总则中明确规定实行许可证制度。 3、新增实验动物福利和生物安全各一章。 《实验动物管理条例》 修订稿仍存在问题（个人观点）： 1、实验动物定义狭窄 2、对违法者的处罚措施不足 3、动物福利仍存在争议 4、科技部门的生物安全责任？ 5、人员资质认定问题 6、动物运输部门协调问题（铁路、民航） 7、实验动物管理机构设置问题 8、各部门协调管理问题 《实验动物质量管理办法》 立法目的： 加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要。 《实验动物质量管理办法》 主要内容： 国家第一次明确了建立国家实验动物种子中心、实施许可证管理、认定国家级和省级实验动物质量检测机构等内容。 《实验动物质量管理办法》 存在问题： 1、种子中心的职责不够明确 2、科技部门认定检测机构的合法性受到质疑 3、规范性文件不具有设定行政许可的资格 《实验动物许可证管理办法（试行）》 2001年12月5日，国家科技部、卫生部等七部局联合发布了《实验动物许可证管理办法》（试行），使实验动物认证工作纳入了国家行政许可体系，进一步规范了实验动物的生产与使用。 立法目的： 加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平。 《实验动物许可证管理办法（试行）》 主要内容： 该《办法》共5章、23条，明确了许可证管理和发放的主体；规定了申请许可证条件、标准、审批和发放程序等；强调了许可证的管理和监督。 《实验动物许可证管理办法（试行）》 修订进程： 2004年，该《办法》实施已达3年，在实施过程中积累了一些经验，也发现了一些不足，尤其是《行政许可法》颁布后，为适应《行政许可法》的要求，该《办法》有些内容急待修订。为此，科技部立项，由北京市实验动物管理办公室承担修订的前期研究工作。 《实验动物许可证管理办法（试行）》 2005年5—7月课题组分别在南京、广州和沈阳分三个区片召开了全国研讨会，广泛征求全国各省市有关部门和专家对征求意见稿的意见和建议。 项目执行过程中召开各种类型、大小规模会议30余次，征求科研院所、高等院校、卫生系统、 医药系统、军队系统、各省市科技行政主管部门和企业等的专家、教授及管理人员共计250余人次，提出了近200条的意见和建议。 《实验动物许可证