医疗器械法规与标准.pptVIP

1）总则 —— 核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。 2）医疗器械的管理 —— 产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。 3）生产、经营的管理 —— 生产（经营）企业许可证，规定及要求等； 使用的管理 —— 使用有证产品，规定及要求等。 4）医疗器械的监督 —— 依法对生产、经营、使用领域监督。 5）罚则 —— 违反本条例规定的处罚。 2、与《条例》配套有关规章 注册 第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 医疗器械分类规则 作用：指导《医疗器械分类目录》的制定和确定 新的产品类别 判定：依据医疗器械的结构特征、使用形式、使 用状况三方面综合判定 结构特征－－有源医疗器械；无源医疗器械 使用形式－－不同的预期目的 使用状态－－接触或进入人体器械；非接触人体器械 医疗器械生产质量管理规范 规范的文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 第七章 生产管理 第八章 监视和测量 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施： 医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回生产企业；或 医疗器械的销毁。 GB/T 21416-2008《医用电子体温计》国家标准第1号修改单 一、前言中“本标准的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》配套使用。”修改为“本标准与GB9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》配套使用。” 四、删除第4.8条、第4.10条、第5.8条、第5.10条。 GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》国家标准第1号修改单 前言中“本部分的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》配套使用。”修改为“本部分与GB9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》配套使用。” 15.YY 0781-2010《血压传感器》17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 以上医疗器械行业标准自2012年6月1日起实施。 * 1、医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （一）有关行政法规、规章 1、《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》及相应配套规章 《医疗器械生产企业监督管理办法》及相应配套规章 《医疗器械经营企业监督管理办法》及相应配套规章 所有企业应遵守的基本要求 法规的语言和格式 共69条 （二）医疗器械标准 1、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。 2、标准是贯穿于医疗器械监督管理、始终的内容，确保医疗器械产品安全有效。应制定标准，并执行标准。 2、我