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第四章 压片设备 概述 片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的片状制剂，可供内服、外用和注射。口服片剂生产常用生产工艺有：湿法制粒后压片、干法制粒后压片和直接压片法。 湿法制粒后压片是最常用的片剂生产工艺，干法治理后压片适合于对湿、热敏感药物的生产，直接压片适合于可压性较好的原、辅料混合物或结晶性颗粒，能提高遇水、热敏感药物的稳定性。 基本原理 1. 压片原理 2. 压片时的作用力 3. 影响片剂强度的因素(硬度) 压力、粒径(粒径小比表面大，有利于黏合)、润滑剂量(总混中起助流作用)、含水量(含水量多发生黏冲，导致质检时片剂质量发生变化)、截面空气量(片剂中残留的空气会产生裂纹) 4. 片剂的形状：由冲和模的形状决定 压片机的基本组件 冲和模是压片机的基本部件，由上冲、模圈、和下冲组成。冲模加工尺寸全为统一标准尺寸，具有互换性。冲模的规格以冲头直径或中模孔径表示，一般为5.5-12 mm，每0.5 mm为一种规格，共有十四种规格。冲头的形状决定于药片所需的形状。主要有凹形、深凹形、平面形、圆柱形等。 压片设备 压片是制剂成型的主要过程，也是整个片剂生产的关键部分。压片操作由压片机完成。用于制药工业的压片机有单冲压片机、旋转式多冲压片机和高速压片机。 单冲压片机 工作原理： 整个设备只有一付冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。推片调节器用以调节下冲抬起的高度，使其恰好与模圈的上缘相平；片重调节器用以调节下冲下降的深度，借以调节模孔的容积而调节片重；压片调节器则是调节上冲下降的距离，上冲下降多，上下冲间的距离近，压力大；反之则小。整个过程依靠上冲单边加压！ 单冲压片机地压片流程 首先上冲抬起，饲粉器移动到模孔之上，下冲下降到适宜的深度，饲粉器在模孔上面移动，颗粒填满模孔后，饲粉器由模孔上移开，使模孔中的颗粒与模孔的上缘相平；然后上冲下降并将颗粒压缩成片，上冲再抬起。主要用于实验室小试！片重的调节根据冲头和模圈进行大剂量调节，微量调节通过下冲在模圈中的空间，还可以根据上冲位置来调节压力。出片调节利用加料器在加料前剔除压片。 应用特点： 单冲压片机由于采用上冲头冲压制成，压片受力不均匀，上面的压力大于下面的压力，压片中心的压力较小，使药片内部的密度和硬度不一致，片子表面易出现裂纹。 压力调节器：调节上冲下降的距离。 片重调节器：调节下冲下降高度，使其与模圈上缘相平。 推片调节器：调节下冲抬起高度，使其与模圈上缘相平。 旋转式多冲压片机 下冲转到饲粉器之下时，其位置较低，颗粒流满模孔；下冲转动到片重调节器时，再上升到适宜高度，经刮粉器将多余的颗粒刮去；当上冲和下冲转动到两个压轮之间时，两个冲之间的距离最小，将颗粒压制成片。当下冲继续转动推片调节器时，下冲抬起并与机台中层的上缘相平，药片被刮粉器推开。 特点： 旋转式多冲压片机有多种型号，按冲头分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲等。按流程分有单流程和双流程。单流程的压片机仅有一套压轮；双流程的有两套压轮，每一副冲旋转一周可压两个药片。 旋转式多冲压片机的调节 压力调节器：调节下压轮高度，下压轮高度则压缩时下冲抬得高，上下冲间距离近，压力大。 片重调节器：调节下冲经过刮板时高度以调节模孔容积。 片重计算 根据主药的含量计算： 根据颗粒重量计算 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算片重范围。 常见问题和解决方法 片重差异：产生原因是颗粒流动性不好；颗粒内细粉太多或大小悬殊；加料斗内颗粒时大时小；冲模不符。 含量均匀度：同上。 崩解时限：影响因素是压缩力；可溶性成分；压缩成型性和黏合剂；崩解剂。 溶出度：片剂不崩解；颗粒过硬；药物溶解度差。 裂片：影响因素包括细粉过多，空气膨胀；易碎脆的物料和易弹性形变物料塑性差；解决：选用弹性小塑性大的物料；选用适宜制粒方法；选用适宜压片机和参数。 松片：影响因素包括黏性差，压缩力不足。 粘冲：原因包括颗粒不够干燥，物料易吸湿，润滑剂选用不当；冲头表面锈蚀，粗糙。调节因素：压力、片重、出片。 作业 叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节因素？二者之间区别是什么? 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。 片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什么? * 片剂按释药速度可分为：普通片剂、肠溶性片剂、速释和缓控释片剂。 = 0.1 片重= 48.5 % × 95.0%~105.5%