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7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。。 理解要点: 1. 目的:以必要的验证活动确保采购产品满足规定的采购要求。 2. 形式:迸贷检验和其他必要活动。 3. 当组织或顾客有现场验证要求时,组织要在采购信息中对验证和产品放行的方法做出规定。 7·5生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a)获得表述产品特性的信息; b)必要时,获得作业指导书; c)使用适宜的设备; d)获得和使用监视和测量设备; e)实施监视和测量; f)产品放行、交付和交付后活动的实施。 4)●确定职责均权限应明确各有关部门和人员在参加产品设计、开发的不同阶段、不同控制活动中的职责和权限。(见5.5.1) ●针对职责权限,应确保充分资源,包括对人员胜任能力的要求。(6·2) ●设计和开发之间的接口(包括组织、技术、进度)实施管理,明确职责分工,确保有效沟通 例如:一项复杂的工程设计,由几十人参与,有项目负责人、专业负责人、主要设计人员等等,宜在策划输出中列出名单,并明确其职责和权限,还应按6·2·1条款涉足其能力要求。在这种情况下,工程设计策划输出,光--张表格是不充分的,一般可表现为开工报告,设计大纲,作业计划等等。 (注意:这种有效管理包括专业或部门之间的配合进度,所负的责任、设计、开发适当阶段的互相配合活动。例如,互提设计、开切资料:设计、开发图纸的会签等等。) 5)设计和开发的策划: ●策划的输出一般形成文件。如工程设计作业计划、课题计划、科研大纲、开工报告等。 最简单的可以是一张表格或一个指令。 ●输出形式,可以是不同媒体, 6)策划输出随设计、开发进展适当时予以更新。 根据控制需要,把握关键阶段,作好策划调整。并不要求随时改动,但策划输出完全不能指导与控制设计和开发的实际情况是不允许的。 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括: a) 功能和性能要求: b) 适用的法律法规要求: c) 适用时,以前类似设计提供的信息: d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。 理解要点: 1)确定与产品要求有关的输入内容,它们是设计的依据,也是设计验证的依据,因此,保持输入记录是必要的; 2)设计和开发记录的输入应包括的内容是: a) 功能和性能要求; 功能,指的是产品所发挥的作用,如飞机的航程,电视机图象,建筑物的立面、长宽高、平面布置: 性能,指产品所具有的性质,如使用性、安全性、寿命、可维修性、耐磨性等等。 b) 适应的法律、法规要求以及设计中必须满足强制性标准要求。 一般指国家、行业与产品设计、开发有关的设计标准现行的设计规范、设计手册等, 但产品设计开发的原则首先必须符合法律、法规的要求。 c) 适用时,可借鉴以前类似的设计信息,该信息同时也是为7·3·5设计和开发验证“和已有类似设计相比较”的输入。 d) 其他要求:包括确定产品的正常使用所必需的重要的特性要求,如包装、运输、贮存、维护、环境等; 评审设计和开发输入的充分性与适宜性: ⑴评审输入是否能满足标准7·2·1所确定的与产品有关的要求信息; ⑵设计输入是否合理?有无过期、落后、违反现行法律、法规、不符合要求的内容? ⑶有无不真实,不确切的内容? ⑷有无互相矛盾、不完整、不清楚的内容? 7.3·3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 理解要点: ·方式:设计和开发的输出应以便于针对其输入要求进行验证的方式进行。 输出的形式,一般包括:图纸、说明书、计算书、设备材料清单、概预算等。还可包括产品规范、验收准则、培训要求等。 ·内容:设计和开发的输出应做到 a) 满足输入要求; b) 提供适当的信息,涉及以下
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