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质量是什么？ 产品类型 质量环 质量保证的需求 质量管理的发展过程 国外质量保证标准的发展 ISO9001认证的优势 2000版ISO9000族标准的实施理念 八项质量管理原则 GB/T 19001:2000 idt ISO 9001:2000 第四章 质量管理体系总要求 过程方法原则 管理的系统方法原则 4.1总要求 文件的价值 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 文件结构 文件控制（一） 文件控制（二） 文件控制（三） 4.2.4记录控制 记录控制（一） 记录控制（二） 第五章 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划（一） 5.4 策划（二） 5.5 职责、权限和沟通（一） 5.5 职责、权限和沟通（二） 5.5 职责、权限和沟通（三） 管理评审的目的 5.6 管理评审 6 资源管理（一） 6 资源管理（二） 6 资源管理（三） 6 资源管理 （四） 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程（一） 7.2 与顾客有关的过程（二） 合同评审 7.2 与顾客有关的过程（三） 7.3 设计和开发（一） 7.3 设计和开发（二） 7.3 设计和开发（三） 7.3 设计和开发（四） 7.3 设计和开发（五） 7.3 设计和开发（六） 7.3 设计和开发（七） 7.4 采购（一） 7.4 采购（二） 7.4 采购（三） 7.5 生产和服务提供（一） 产品的交付及交付后活动控制 7.5 生产和服务提供（二） 过程确认 7.5 生产和服务提供（三） 7.5 生产和服务提供（四） 7.5 生产和服务提供（五） 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.2 监视和测量（一） 8.2 监视和测量（二） 内部质量审核 8.2 监视和测量（三） 8.2 监视和测量（四） 产品的监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进（一） 8.5 改进（二） 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程: a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.1 总则 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 8.2.1 顾客满意 问卷 调查（顾客/市场） 委托收集和分析的信息 与顾客直接沟通获得的信息 媒体/行业/消费者团体的报告 主动收集的信息 顾客要求和合同信息 顾客抱怨/投诉 顾客建议/反馈 被动收集的信息 应按规定的频次对数据进行分析和评审，并根据分析结果，实施需要的改进。 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排、本标准要求以及组织所确定的质量管理 体系的要求； b)得到有效的实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 8.2.2 内部审核 内部审核的作用 作为独立评定指定过程或活动的管理工具 用于获取现有的要求的到满足的客观证据 作为发现改进机会、推动持续改进的手段 审核结果作为管理评审的输入之一 内部审核的安排 突出重点 适时安排 针对关注的区域 周期进行，全面覆盖 常用的方法有集中审核和滚动审核 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 过程参数 过程效果 设备/设施状态 人员贡献状态（能力、职责、参与） 工作环境状态 效率/成本 过程的监视和测量的内容 8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 产品监视和测量的目的 验证产品是否满足要求 发现不合格品 验证过程的结果 采购产品 过程产品 最终产品 最高管理者应确保组织内职责、权限得到规定和沟通。