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第三 空气净化系统的原理及流程图 第二节 生产厂房与设施 厂房设施 （一）空气净化系统 （二）物料净化系统 （三）水净化系统 第三节 空气净化系统的原理及流程图 空气净化系统 药品生产洁净室的等级标准与适用范围 【采取的措施】 1.空气过滤器 【原理】利用纤维性过滤材料来捕获空气悬 浮微粒 【分类】初效、中效、高效 、静电过滤器 （一）空气净化系统 1.空气必须净化——采用集中式空调系统 2.温度：18-260C 3.相对湿度：45%-65% 4.压差 1、空气过滤器的结构和性能 1）初效过滤器 【过滤微粒】5-100μm的大颗粒灰尘 【常用形式】板式、带式、卷绕式 【适用于】一般的舒适性空气调节系统， 用作更高级过滤器的预滤 2）中效过滤器 【过滤微粒】1-5μm的颗粒灰尘 【常用形式】成袋式、抽屉式 【适用于】用于高效过滤器的前级保护 用于清洁度较高的空调系统 ３）高效过滤器 【过滤微粒】＞0.3μm的粒子 【常用形式】成袋式、抽屉式 【适用于】 能滤除细菌 【特点】价格贵，不能再生，在洁净室中不便更换 空气净化系统的要求与组合 (二）气闸室 气闸室 四、洁净室的分类及特点 1、非层流空调系统 【气流运动形式】 乱流 或 紊流 【原理】稀释室内受污染的空气，把原来含 尘浓度高的空气冲淡 【洁净度】10万级或1万级 【优点】费用低、安装简单 【缺点】不易将空气中的尘粒除净 2、层流洁净技术 【气流运动形式】 层流 【特点】1）是粒子流体连续稳定的运动形式 2）室内空气无停滞状态 3）可达无菌要求 4） 自行除尘能力 【优点】能为需严格控制空气中尘粒污染的操作或无菌操作提供符合要求的空气洁净技术。 （二）物料净化系统 人员进入洁净区的步骤是： 五、洁净区的部分物理指标 1、温度和湿度 2、新鲜空气量 3、压差 洁净区与非洁净区压差大于10帕 相邻洁净区之间压差大于5帕 4、噪声 LOGO * LOGO 指能对空气滤尘净化， 并进行加热或冷却、加湿或去湿等各种处理系统 洁净室（区） 指从事药品生产等活动的场所 15 - 60000300000级 10 500 20000 3500000 100000级 3 100 2000 350000 10000级 1 5 0 3500 100级 沉降菌（个/皿） 浮游菌（个/m3） 0.5μm 0.5μm 微生物最大允许数（个/m3） 尘埃最大允许数（个/m3） 洁净度级别 1.空气过滤 2.建立密闭厂房 空气 （一）空气洁净技术与应用 新风 初 效 风机 中效 或 亚高效 高 效 洁 净 室 排风 高效空气进化系统 加热/冷却、加湿器 即缓冲室，是控制人、物进出洁净室时，避免污染空气进入隔离室。 空气吹淋室 属于人身净化设备 空气滤过 设备 空调 方式 表面过滤 深层过滤 非层流洁净技术 技术 层流洁净技术 水平层流 垂直层流 风机 高效过滤器 回风夹层风道 垂直层流 水平层流 回风口 3、水平层流与垂直层流洁净技术 【洁净度】100级 物料 外包装清洁、消毒处理室 传递窗或气闸室 消毒、缓冲室 备料室 进 换 鞋 一 更 脱 一 般 工 作 服 洗 手 二 更 穿 洁 净 工 作 服 手 消 毒 缓 冲 通 道 可 灭 菌 产 品 生 产 区 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 洁净室的设计 布置尽量紧凑 单高层、全密闭、无窗台、全部空调 外部设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等 洁净室的洁净度从低到高 缓冲间洁净度高的在中心位 置 明确人流、物流和空气流向 人流、物流分开 与相邻空间 相对正压 四、洁净室的分类及特点 层流洁净工作台