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纳米医药专利问题研究及策略建议/医药学 纳米医药是利用纳米技术来解决医学问题的一门学科，可以用于医学的几乎各个领域，包括基于纳米技术的重大疾病预警、诊断和治疗。纳米科学技术与生物学和医药学的结合，正在迅速发展成为新的科学研究前沿和热点，并将会对未来生物技术和医药产业产生重大影响…。本文概述了纳米医药发展前景、纳米医药专利发展现状、纳米药释系统专利的申请及专利申请中应关注的问题，并提出了相应的对策建议。 1纳米医药发展前景分析 纳米医药是最近才出现的一个多学科交叉的领域。虽然目前已经进入市场的纳米医药产品不多，而且这一高风险高回报的领域还并没有充分确立，但是，利用纳米技术的药释系统、诊断方法和药物研发方法正在使药物的版图发生革命性变化，尤其是靶向特异性药释系统很有可能解决许多医学问题。尽管人们对纳米医药的预测是十分鼓舞人心的，但是纳米医药研发也面临着巨大的挑战，主要包括：①成本高。②在没有相关的安全指南出台前，很难得到公众的信任。③能得到的风险投资相对较少。④人们对纳米材料与活细胞之间关系了解较少。⑤大型制药公司不愿意向纳米医药投资。⑥生产缺少质量控制，重复性差等。⑦专利局和药物审批部门管理措施混乱和滞后。⑧媒体对纳米材料尤其是纳米医药负面影响的关注。为了在政策上适应并促进纳米医药的发展，各国政府也采取了各种措施，希望解决上述问题。各国专利局都在不断改进对纳米医药相关专利的审查，各国政府管理部门也正在制定纳米药物的相关安全指南，以便适应纳米医药产品的发展需求。下面将对美国纳米医药审查体系进行详细介绍和分析。 2纳米医药专利发展现状 在过去十年中纳米医药领域的研究文献和专利申请都迅速增长。欧洲专利局的一项调查显示，向欧洲专利局提交的纳米医药专利已经由1993年的220件上升到了2903年的2000件。根据欧洲专利局的统计结果，在纳米医药专利申请方面，美国一直处于全球领先的地位，从1993—xx年间，其专利申请约占全球总申请量的54％，随后依次是德国占12％，日本占5％，法国和英国均占3％。我国目前只有清华大学材料系研究的纳米人工骨在美国获得了专利。从全球纳米医药专利申请所涉及的领域来看，药释放系统专利最多，约占全球纳米医药专利申请总数的59％，接下来依次是体外诊断方法、成像技术和生物材料专利，分别占14％，13％，8％，药物、治疗和活性移植物方面的专利相对较少，各占3％左右。无论是研究人员、生意人还是专利从业者都意识到纳米医药专利的重要性，都在努力获得尽可能广泛的纳米高分子材料的专利保护。市场上的纳米医药产品相对缺乏也推动了纳米医药专利工作的发展。制药公司认为获得专利是证明自己实力、吸引风险投资的最佳途径。有一些公司认为如果他们不去抢先申请尽可能多的专利，就很可能会因为被别人抢先申请而使自己处于被动地位。同样，研究人员为了提高学术地位也感到申请专利的必要。大多数发明者发现在纳米医药专利出现的早期，PTO对纳米医药专利的管理是比较混乱的，但这正是对有价值的上游技术获得广泛专利保护的绝佳时期。在今后的几十年中，纳米医药将会不断的走向成熟并获得突破性的成果，专利将会给公司带来大量的实施许可费并成为公司交易和合并的杠杆。 3纳米药释系统专利的申请 3．1纳米药释系统专利开发的优势和方法 纳米医药对药释系统已经产生了重大影响，制药公司目前已经意识到药释系统的研究是他们研发过程中必不可少的一部分。根据来自《NanoMar-kets))的一份市场报告的测算，到2016年，纳米技术将使药释系统产生48亿美元的收入。该报告还指出，到2016年全球药释产品和服务市场的收入将超过670亿美元。另外一份来自《NanotechnologyLawBusiness))的市场报告也指出纳米技术能使药释系统市场的销售额从xx年的12．5亿美元增至2016生国堑堑苤查!!塑生塑!!鲞箜!!塑年的52．5亿美元，2016年会增至140亿美元。固体纳米微粒是尺度在1—1000nm的颗粒，能用于药释系统。由于它具有能将各种药物基团运送到身体不同位点，并延长药物作用的性质，因此在药释系统研究中具有重要作用。纳米颗粒的大小和表面性质决定了它在体内的活性。纳米颗粒的物理性质也决定了它在体内能够达到大颗粒所不能达到的地方。另外，粒子大小也影响药物在体内各部位的分布。粒子变小，它的表面积就会呈指数增加，溶解速率和饱和度都大大增加，从而改变在体内的性质。在某些情况下，纳米颗粒药物还能够帮助降低血浆药物浓度峰值，也能防止血浆药物浓度降低至有效治疗浓度之下。目前美国的专利法允许对老药的新剂型申请专利，纳米技术就能够为已经存在的化合物提供新的剂型。这些新剂型能够获得FDA和PTO的批准。只要老药的纳米剂型能够满足专利性的要求