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轮状病毒减毒活疫苗研究 ----基本原理 血清学研究发现证实：HRV初次感染可在出生后迅速发生，初次感染后儿童抵抗随后HRV的轻度感染、腹泻、严重腹泻的保护率分别为38%，77%，87%。 HRV初次感染所获得的保护性免疫可经再次感染而加强。 为与天然感染作用途径一致，目前研制的HAV疫苗都是口服疫苗。 希望多次给予减毒活疫苗刺激免疫系统，诱导明显的HAV保护作用而不引起重症腹泻。 轮状病毒减毒活疫苗研制途径 1、对人类天然减毒的动物轮状病毒（LLR。罗特威） 人和动物轮状病毒的VP6具有相同的抗原性， 且动物毒株比人RV毒株易于在组织培养中生长,且对人天然减毒.这是研究轮状病毒减毒活疫苗的理论基础. 利用动物轮状病毒——对人无致病性并有良好免疫原性（与HRV有共同抗原) 预防人类A群轮状病毒腹泻. 2、组织传代培养而减毒的人轮状病毒； 3、引起新生儿无症状感染的HAV毒力较弱，也可成为减毒疫苗； （ GSK 。Rotarix ） 轮状病毒基因工程疫苗研究 ----基本原理 4、动物-人轮状病毒基因重配多价疫苗。 同一群内轮状病毒可发生基因重配,不同群之间则不可能发生基因重配.是研究动物-人轮状病毒基因重配多价疫苗的理论基础. 5、亚单位或重组多价疫苗 利用基因工程技术已在多种系统中成功表达了RV的VP4、VP6、VP7，并证明其抗原性、免疫原性类似于天然蛋白，是构建亚单位或重组疫苗的理论基础。 已上市的轮状病毒疫苗 Human-Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine - RotaTeq? (Merck) Pentavalent Liquid vaccine with buffer, stabilizer 3 doses, 2ml/dose, easy to administer Grows poorly -high dose (107-8), low shedding GSK Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix? Monovalent Lyophilized vaccine, needs reconstitution 2 doses, 1 ml/dose Grows well -low dose (105.8); high shedding (50%) 罗 特 威（中国 ） 规 格：3ml/瓶/每人份 病毒滴度: 5.50 CCID50 / ML 接种对象: 2个月—3岁的婴幼儿 全程免疫：3剂， 3ml/瓶/每人份； 3岁之前，每年口服一次。 Lanzhou Rotavirus Vaccine 口服轮状病毒活疫苗 商品名： 罗特威 用 途： 预防婴幼儿A群轮状病毒感染性腹泻。 口服轮状病毒活疫苗（罗特威） 国家一类新药 我国唯一的液体口服疫苗 上市使用突破1500万剂量。 口服轮状病毒活疫苗（罗特威） 1982年兰州生物制品研究所开始研制。 1998年获得中国SFDA国家一类新药证书， 试生产生产文号。 2000年获得中国SFDA GMP认证。 2000年获得中国SFDA正式生产文号。 2001年获得国家科技进步二等奖； 2001年Du Pond Award。 “罗特威”的安全性 “罗特威”的安全性 毒株历史清楚: 　Lanzhou Lamb RV strain (LLR) 单价，G10,P[12] LLR株的优势： 　轮状病毒感染具有宿主种特异性，同群动物毒株对人无致病，但有良好的免疫原性，对人Ａ群轮状病毒常见血清型Ｇ１Ｇ２Ｇ３Ｇ４有良好的免疫保护。　　　 “罗特威”的安全性 严格按照欧洲标准施工的GMP厂房是生产一流品质疫苗产品的基础。 “罗特威” 的主要技术指标 均高于 国家注册标准 （2010版中华人民共和国药典三部） “罗特威”的安全性 轮状病毒口服活疫苗已免疫接种5岁以下婴幼儿1500万人。 服苗后未见严重不良反应及异常反应。 疫苗安全。 ———对轮状病毒性胃肠炎住院保护效果 2002---2004年选择广州市儿童医院确诊的住院轮状病毒性胃肠炎并按1：1配对对照，共有838对纳入了解口服轮状病毒疫苗对重症轮状病毒性胃肠炎的保护效果。 结果:口服一剂轮状病毒活疫苗对2个月---3岁以内重症轮状病毒性胃肠炎儿童的保护力为69.5%. 口服一剂轮状病毒疫苗对3岁以上重症轮状病毒性胃肠炎儿童的保护力为75%. “罗特威”的免疫效果 十年的临床观察和市场应用表明： 口服轮状病毒活疫苗具有良好的免疫原性 口服一次轮状病毒抗体阳转率达73%； 明显降低RV腹泻的发病率、住院率、死亡数。 口服三