药品不良反应监测与报告讲解课件.ppt

举措二： 纳入医院质量考核细则，奖罚分明 科室 床位数 药品不良反应数（年度） 急诊科 47 5 急诊心血管内科 38 4 ICU 34 4 心内东区 45 5 心内西区 44 5 心内CCU 30 3 心脏中心一区 38 4 心脏中心二区 38 4 心血管外科四楼 38 4 心血管外科五楼 16 2 内蒙古自治区人民医院科室床位数与药品不良反应上报配比表 科室 医生 护士 急诊科 王智谦 （2510） 赵娜（8258） 急诊心血管内科 云冬晔（2511） 牛治民（9417） ICU 闫丽梅（2440） 李雪峰（2443） 心内东区 任鸿坤（2108） 尚慧慧（8718） 心内西区 任鸿坤（2108） 孙丽颖（8216） 心内CCU 任鸿坤（2108） 刘中华（2620） 内蒙古自治区人民医院药物不良反应监测人员名单 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明。 已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。 严重药品不良反应： 1、导致死亡 2、危及生命 3、致癌、致畸、致出生缺陷 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或住院时间延长 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的 药品不良反应报告原则 可疑即报 报告程序 药品不良反应发生的可能原因 药品不良事件的可能原因 ADR发生 的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 药物因素 1．药理作用 2．药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用 3．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响 4．药物杂质的影响 机体因素 1．年龄 2．性别 3．遗传和种族 4．病理状态 5．食物、营养状态 药品不良事件的可能原因 给药方法 1．给药途径 2.给药间隔和时辰 3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度 5.减药或停药 药品不良事件的可能原因 其他因素 1．环境 2．生活、饮食习惯 药品不良事件的可能原因 ADR报表的填写与上报 病人的一般情况 引起不良反应的怀疑药品情况与 药品不良反应表现相关的内容 不良反应转归、因果关系分析评价 其它需要补充说明的情况 药品信息常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低 皮肤反应 迟发型过敏反应 药疹 中枢神经系统损害 血管毒性 青霉素I型变态反应 胃肠道反应 肌肉紧张 致畸 妇科炎症 皮疹 斑丘疹 剥脱性皮炎 椎外体系反应 静脉炎 喉头水肿 皮疹 腹痛 腹泻或恶心 呕吐 咬颌关节失调 新生儿尿道下裂 不良反应名称不准确 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 一句话：三个时间三个项目两个尽可能 套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果。 目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 西立伐他汀 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤 市 修改说明书 医院ADR监测工作的模式与意义 1、建立健全组织机构，成立专业不良反应监测管理机构。 2、完善制度，鼓励上报 3、加强内部培训，多渠道收集ADR报告 4、定期总结与反馈，发布药物警戒信息 医疗机构如何开展ADR监测工作 护士 监测领导小组 专(