急支糖浆的质量控制关键技术与评价标准分析-analysis of key technology and evaluation standard of quality control of jizhi syrup.docx

4.515,4.615,4.697,5.024, 5.309,5.494 and 5.919 respectively, the range of relative deviation should be ±10%, and the area of uncommon peaks should be less than 10%.The method effectively established the correlativity between FP and its relevant fractions , which would contribute to deduce the chemical components or sources of effective fraction of TCM. Manufacturing technique and quality standard were optimized and established. In conclusion,more powerful technical supports for Jizhi Syrup in effectiveness, stability and control will be provided. At the Same time, it will be a model for other compound preparation studies on the quality standardization .Key words: Jizhi Syrup ； Folium Ilicis Purpurea ； effective compounds; content determination; fingerprint声明硕士学位论文－《急支糖浆的质量控制关键技术与评价标准 研究》是本人在成都中医药大学攻读硕士学位期间,在导师指导下 在中国中医科学院中药研究所和成都中医药大学完成的。该论文成 果归导师和本人所有。有关学位论文成果的开发、转让、论文发表 等，均需征得导师和本人同意。硕士生签名：导师签名：年月日1．前言1.1 立题依据1.1.1 急支糖浆的处方、药理作用及临床应用 急支糖浆由四季青、金荞麦、鱼腥草、枳壳、紫菀、前胡、甘草、麻黄八味中药组成,具清热化痰，宣肺止咳之功，被收载于《中国药典》2000 年版和 2005 年版一部［1，2］， 并已列入国家基本药物目录。急支糖浆处方源于上海医科大学沈自尹教授经方，是在宋《太平惠民和济局方》的 甘麻汤及《类证治裁》的安嗽化痰汤的基础上结合现代医药学实验和制剂工艺研制成的 中药制剂［3］。急支糖浆最大特点是具有抗菌消炎作用。从药物组成看，急支糖浆有“宣、 清、利、豁”四大药用特点： 宣－由于邪闭肺卫、肺失开宣是咳嗽发生的主要病理机制， 方中麻黄、前胡既有解表散邪之功，又有开宣肺气之能，还可利气止咳，体现了消除致 病之因，改变肺气闭郁病理的“治病求本”的原则。药理实验表明，麻黄还具有缓解支 气管痉挛的作用。清－四季青、金荞麦等清热泻火、排脓解毒之品即为外邪侵袭、肺热 内生及酿痰蕴毒而设。药理研究证实金荞麦、鱼腥草、四季青对金黄色葡萄球菌、绿脓 杆菌及链球菌都有较强的抑菌作用，而麻黄还有抗病毒功效。 利：支气管炎者多气机失 畅，气行则津化，气滞则痰凝。急支糖浆中麻黄配枳壳，既能宣发肺气，又能疏利气机， 气顺则津液不聚，气行还能使已聚之痰化解。 豁：痰乃支气管炎的常见病理产物。痰生 是咳嗽、哮喘的重要诱因，必用除痰豁化之品，前胡、紫菀颇具豁痰止咳之功，在本方 中能取治标祛邪之作用，痰既豁化，则咳嗽、咯痰诸症可解。急支糖浆对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀有明显抗炎作用;对小鼠氨水引咳呈显著的镇 咳作用;小鼠酚红法祛痰试验显示急支糖浆具有显著的祛痰作用。其抗炎、镇咳、祛痰作 用均显示一定的量效关系［4］。1.1.2 研究的目的、意义急支糖浆上市已有 18 年，经过多年临床验证，在治疗呼吸道感染、外感咳嗽、急性气管炎、支气管炎及慢性气管炎急性发作均有较好的疗效控制。其年销售额均超过 2 亿 元人民币，并且多次获得国家中成药复方产品单品种的销量冠军，急支糖浆是中国医保 目录中的甲类止咳药，产品品质享有非常优秀的口碑。作为中药复方制剂的一个老品种，产品知名度高，在患者中口碑佳，但其质量却一 直得不到有效控制，检测指标均为单一成分的定性与定量，产品真伪优劣的判别，药材的批间差异无法通过现行标准来控制。本研究根据中药复方多成分、多靶点、整体作用的特点，探索多成分复杂体系质量 控制与评价方法及技术标准制订方法，使其能够反映中药复方作用特色、体现中药优势。 中药复方是中医临床用药的主要形式和手段，也是祖国传