金槐冠心滴丸制备工艺及质量标准分析-preparation technology and quality standard analysis of jinhuai guanxin dripping pills.docxVIP

金槐冠心滴丸制备工艺及质量标准分析-preparation technology and quality standard analysis of jinhuai guanxin dripping pills.docx

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金槐冠心滴丸制备工艺及质量标准分析-preparation technology and quality standard analysis of jinhuai guanxin dripping pills

陕西中医学院学位论文独创性声明及使用授权声明学位论文独创性声明本人郑重声明:所呈交的学位论文,是个人在导师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果,无抄袭及编造行为。除文中已经特别加以注明引用的内容外,本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果并由本人所承担的法律责任。学位论文作者签名_____日期:年月日关于学位论文使用授权的声明陕西中医学院有权保留使用本人学位论文,同意学院按规定向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版,允许被查阅和借阅。本人授权陕西中医学院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。可以公布(包括刊登)论文的全部或部分内容。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名_____日期:年月日论文导师签名_____日期:年月日引言1选题的目的和意义中药滴丸制剂从某种意义上讲是利用固体分散技术制备而成的一种“固态液体制剂”[1]。由于其本身所具有的某些特征和特点[2],以及近年来,新技术、新剂型的发展、新辅料的涌现、制药设备的逐步改善,滴丸制剂技术得到研究更加深入和应用也更加广泛。因此,现今滴丸制剂已真正成为一种我国制药工业中备受重视的制剂。心血管系统疾病在临床上十分常见,心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多”“四高一多”的特点,目前,我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人,心血管系统疾病现已成为严重危害我国人民身心健康的重大疾病[3]。因此研发针对性强、疗效确切的中医名方有巨大的市场价值。本研究主要对片剂进行剂型改进,金槐冠心片收载于《中药制剂注解》[4],该药临床疗效明确、可靠,缺点是起效较慢,剂量大,服用、携带不便,而心血管系统疾病往往要求药服用量小、起效快,作用持久稳定,所以我们对其进行二次开发。本实验选择的剂型符合心血管系统口服药物的要求,滴丸舌下含服可以直接通过口腔黏膜上皮细胞吸收,不经肝脏而直接进入循环系统,可以有效避免首过效应,而且可减少对胃肠道的刺激作用,降低毒副作用;同时选择聚乙二醇等水溶性辅料作基质,提高有效成分的溶出率和生物利用度,作用快、生产方便、成本低,符合中药剂型研发的新要求。处方中所用穿山龙、雪胆、槐米三位药材,分布广泛,廉价易得,保证了充足的药材来源。其中穿山龙也为陕西地产药材之一,我们对其进行了趁鲜切制[5]的研究,与传统炮制方法相比,中药材产地趁鲜切制可以减少有效成分的损失,避免中药材中间加工环节的损耗,节约能耗、降低生产成本,对于提高中药饮片的质量,改善中药包装都具有十分重要的意义[6]。总之,金槐冠心滴丸实现科技成果转化后,不仅可以为病人提供更为有效、方便的药物,还可以带动中药种植产业、医药产业的发展,促进我省经济增长。2方解穿山龙味甘、苦、性温[7]。含薯蓣皂苷、多种甾体皂苷。总皂苷水解产生薯蓣皂苷元,含量约为1.5%~2.6%。药理研究证明其总皂苷具有很强的生理活性,作用于心血管系统能够扩张血管增加冠脉血流量,能够降低血浆胆固醇及血压,可以延长凝血时间,能够防止动脉粥样硬化,还能降低整体动物耗氧速度和增加耐缺氧能力。临床上对冠心病、脑血管硬化等疾病均有显著疗效[8]。雪胆味苦,性寒,具清热解毒之功。主要有效成分有两大类:第一类苦味质,称为雪胆素,包括雪胆甲素、雪胆乙素,含量达1.5%~2%。第二类皂苷,又称灰四苷,研究证明,雪胆总皂苷能增加小鼠冠脉流量、降低心急耗氧量。对麻醉犬有降压作用。临床上与穿龙薯蓣、槐米等合用治疗冠心病具有较好的疗效。亦能降低血中胆固醇,减轻动脉粥样硬化,还可以降低血压。槐米味苦,性凉,具清热、凉血、止血之功。槐米中芦丁含量达15%,其苷元为槲皮素,对心血管系统亦有特殊作用。能降低毛细血管通透性,增强其抵抗力,可防止毛细血管出血;也可以扩张冠状血管,有改善心肌血液循环和降血压的作用[9]。提取以上三位药材中的有效成分制成滴丸,此滴丸不仅体积小、含量高、作用强,是防治冠心病的有效药剂,而且也是对中药新剂型研究的很大创新,对于促进中药物质基础研究和中药现代化研究具有积极的作用。正文第一部分药效部位制备工艺研究1总述1.1处方组成穿山龙提取物42g雪胆提取物25g槲皮素提取物13g辅料适量1.2药材的鉴定与前处理方中穿山龙购于陕西商洛,槐米购于西安盛兴中药饮片厂,雪胆购于河北安国,经我院王继涛教授鉴定,均符合《中国药典》2005年版一部各位药项下有关规定。1.3处方中药物的性质及药理作用穿山龙穿山龙为薯蓣科植物穿龙薯蓣DioscoreanipppnicaMak.的干燥根,又名穿龙骨,穿山骨,串山龙。原植物穿龙薯蓣又名团扇薯蓣,穿山薯蓣,爬山虎

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