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年度回顾的报告格式 目录 报告样式 年度回顾的统计技术应用 统计技术的类型 统计技术的使用说明 第九章 生产管理第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第九章 生产管理第三节 生产操作 199、产前检查完善条款 对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，并增加了检查结果的记录。 检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。 确保现场无遗产（产品文件）/无关物 设备已清洁待用 检查有记录 核对物料/中间品名称+代码+批号+标识 200、过程控制新增条款 增加生产过程中控制的要求。 中间控制+环境监测（必要时）+及时记录 第九章 生产管理第三节 生产操作 201、清场完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 每一生产阶段结束，必须清场 由操作者负责并填写记录 内容：操作间编号+品名+批号+工学+日期+检查项目/结果+负责人+复核人 清场记录纳入批生产记录 第九章 生产管理第三节 生产操作 第九章 生产管理第四节 包装操作 202、SOP降风险新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 采取措施，降低风险 （交叉）污染+混淆/差错 新版GMP条条看 生产管理 云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月 新版GMP14章 总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 第九章 生产管理第一节 原 则 187、物料平衡（完善条款，对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善，增强了可操作性） 批批检查产量，在设定的限度内确保物料平衡 有差异，查原因，排风险 188、同一操作间同时生产（完善条款，根据98版规范第七十条的原则改写。强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染） 除非万不得已，确保不会发生混淆+交叉污染 方可同时进行不同品种规格的药品生产 第九章 生产管理第一节 原 则 189、高度警惕防污染 新增条款 增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。 控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。 每一阶段，防止微生物及其他污染 第九章 生产管理第一节 原 则 192、标识注意完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法，并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。 容器、设备/设施标识清晰明了 标识格式须经批准 除文字说明外，还可用颜色区分状态——待验/合格/不合格/已清 第九章 生产管理第一节 原 则 193、管道连接新增条款 根据管道输送方式生产的特点，增加防止人为差错的控制要求。 跨区域的产品输送和设备连接 仔细检查，确保无误 第九章 生产管理第一节 原 则 194、清场完善条款 对98版规范第七十三条进行了完善，增加了生产开始阶段再次检查清场情况的要求，防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。 98版规范第七十三条中有关清场记录的内容放在第二百零一条中。 及时后清场 确保没有遗留本次相关的物料产品文件 下次生产前，确认上次清场情况 第九章 生产管理第一节 原 则 195、避偏差新增条款 强调企业首先应采取措施避免偏差的发生。 明确生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求进行处理。 杜绝各种工艺偏离和操作偏差 万一出现偏差，按SOP处理 第九章 生产管理第一节 原 则 偏差是指对批准程序、指令或建立的标准的偏差，一般指非计划性的、不符合已建立的SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储存、产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备或工艺。 第九章 生产管理第一节 原 则 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第九章 生产管理第一节 原 则 偏差造成损失和风险 对病人的风险 报废 返工 客户满意度下降 法律风险 机遇 防止问题的重复发生