20120628临床试验的数据管理、数据标准和统计分析.ppt

临床试验的数据管理、 数据标准和统计分析 –CDE培训 规范临床试验数据管理工作的总体考虑 国际规范概述及数据质量要求 数据管理系统的建立及数据质量的保障和评估 数据标准化之CDISC标准 数据标准化之医学编码 数据管理工作中使用的计算机系统的验证 实验室数据和安全性数据的管理和质量控制 数据管理计划的制定策略和实施 临床试验方案设计中的统计学考虑 控制临床试验的总体假阳性率 DMC在临床试验中的作用和意义 规范临床试验数据管理工作的总体考虑 CDE生物统计学部 黄钦 为什么要规范临床试验的数据管理工作 数据管理的重要性、国内发展沿革及国际发展水平的差距、当前我国药品监管现实情况 规范工作包括哪些具体内容 基础性工作、规范申报材料、近期重点突破、加强培训 如何组织开展和实施 组织：成立数据管理工作指导组及若干主题工作组 实施：专题指导原则、数据标准、申报要求 国际规范概述及数据质量要求 Medidata 医药数据解决方案公司- 刘川 主要了解数据管理工作的主要国际药政规范和指南及地位。 更进一步的要求则是熟悉这些规范指南的关系，并熟练应用及监督其依从性。 GLP – 良好实验室规范 赫尔辛基宣言 HIPPA-健康保险传递保护和责任法案 GCP-良好临床规范 CDISC-临床数据交换标准协会 ICH 国际技术要求协调会议 ICH E6(R1)-良好临床规范指南 ICH M2 ESTRI- 临床试验数据的电子标准 eCTD –电子通用技术文件 SCDM-临床数据管理社团 GCDMP-良好临床数据管理规范 PEACH-临床研究中的计算机化系统 GAMP 5 – 第五版良好自动化生产规范 临床实验数据标准的国际ALCOA+原则 21 CFR part 11 –电子记录和电子签名（ERES） 。。。。。。 数据质量管理系统的建立及数据质量的保障和评估 辉瑞中国临床数据服务部 陈朝华 临床试验质量管理系统的建立 组织机构、资源、标准操作流程 临床试验数据质量的保障 质量控制QC（临床研究中心、监查、计算机系统、数据处理过程）、质量保证QA（质量体系及方针、手册计划、sop、稽查）、纠正预防措施CAPA 临床试验数据质量的评估 ALCOA + 评估数据质量的指标 发现错误的主要方法及关键指标参数 CDISC数据标准体系介绍 中国CDISC协调委员会 PPD中国统计部 张子豹 根据国际数据标准发展趋势和国内现状，讨论如何与国际接轨，及政策方面的建议和可能的路线图。 药审中心将设立数据标准研究组，研究制订并逐步要求申请人递交符合CDISC标准的临床数据 开发和支持全球、跨平台信息系统交互的数据标准，提高医学研究的医疗保健相关领域。 从研究方案到最终报告全流程 临床试验数据标准化的医学编码 南京军区南京总医院医务部 刘玉秀 将多元化自由性的文字表达类试验数据用统一编码表达出来。 基于标准分类、便于分析报告、易于查找线索、利于数据共享。最终实现跨机构、跨区域、跨领域的临床数据资源互联共通、共享利用。 我国标准化起步晚，优先借鉴与引用国际国外先进标准不失为一种加快发展的方法 临床试验数据标准化势在必行 标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床机构建立医疗信息互通性的基础。 在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利。 便于各临床试验的药物安全性数据共享。 方便元数据的存储和监管部门的时差，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准。 为评审机构提供方便，从而缩短审批周期。 有助于数据质量的提升，可以更快的提供更高质量的数据。 效益 改进研究数据质量 提升研究工作效率 扩大数据资源共享 减少人力物力成本 加快药物开发速度 缩短药物评审周期 确保患者更早受益 WHO-ART药品不良反应术语集 MEDRA药事管理标准医学术语集 WHO-DRUG药物词典 WHO-ART药品不良反应术语集 1969年，世界卫生组织首次发布。（WHO Adverse Reactions Terminology） 经过40多年的发展，已成为一个精确编码不良反应的术语集，在WHO各成员国和全球的制药企业和临床研究组织中广泛使用，一直是不良反应属于合理编码的基础 2002年我国药品不良反应监测中心翻译，收载了1548条（1.0版本），包括不良反应中英文名称、汉语拼音缩写、不良反应代码、累及的系统企管代码等 System Organ Class : SOC 32类 High-Level Term ： HLT 180类 Preferred Term ： PT 208