【中国文化】药品技术审评管理与决策.pptxVIP

药品技术审评管理与决策;汇报内容;计将安出？;讨论药品审评管理与决策;如果是这样;对如此之决策;大家都是裁判员;本次讨论（一）;本次讨论（二）;德国德累斯顿市大众透明工厂;保护和促进公众健康;审评的客观进程（一）;审评的客观进程（二）;Good Review Practice (GRevP);我们的探索;制度建设;;药品技术审评原则和程序;各注册分类药品的审评通道;不同决策程序审评原则的调整;不同决策程序审评理念和方法的区别;IND机制的建立还需哪些条件？;新药生产上市注册申请（NDA） 基于现有研究发现，上市及广泛人群使用条件下的安全、有效、质控的评价 基于可形成市场实际供应的现场核查评估 风险获益评估 审评概述;仿制药注册申请（ANDA） 为保证仿制药品的可溯源性和一致性，仿制药主审报告部应根据注册管理方法的有关规定，会同相关部门建立并完善参仿品种目录及生物等效性管理机制，提高监管效能（第二十三条） 基于可形成市场实际供应的现场检查和评估 优先审评机制的探索;不同决策程序具体评价方法、模板、规范等的完善由第五十七条（附则）给予制度的授权 中心各审评部门应根据药品研发和评价的一般规律，和注册管理规定及本原则和程序的要求，结合本部门职能，制定并完善相应的工作规范。 研究评价部组织对各部门起草的工作规范组织进行审查。审查通过的规范须上网公布，并可作为本原则和程序的补充 中心已有积累的、并经过验证的规范和制度;化学药品IND申请要学审评模板应经开始实行 化学药品IND申请（I、II期临床）临床批件中的药学要求 化学药品IND申请（I、II期临床）药学研究信息汇总表（审评模板）;不同决策程序内的优先原则;审评管理策略;不同决策程序的效能指标和诠释的社会意义;目标审评时间的预期; 中心层 技术政策委员会 外部咨询 局有关司局 ······;管理与决策;管理与决策;管理与决策;决策一致性的保证;受理号： 品种名称： 无利益冲突声明 （适用药品审评专家） 本人接受国家食品药品监督管理局药品审评中心邀请，参加本品种的审评咨询工作，经初步审阅本品种注册申请申报资料，了解了本品种申请人、研发者及相应研发机构等的信息，为保证后续审评咨询工作的公正性，现就有关利益冲突是想声明如下： 一、本人与本品种申请人、研发者及相应研发机构等无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在其管理层、董事会、监事会等担任取酬和不取酬的工作职务。 二、本人不利用审评会议期间接触的资料、数据或审评中讨论情况、审评意见及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。 三、本人与本品种申请人、研发者及相应研发机构等无任何民事法律纠纷。 口 本人保证以上声明全部属实，继续参加本品种审评咨询工作。 口 本人声明与本品种或申请人有利益冲突关系，主动提出终止本品种审评咨询工作。 口 本人声明与本品种或申请人有可能存在利益关系，建议提交本次专家咨询会审议是否可继续参加本品种审评咨询工作，仅对所咨询的技术问题提供技术和科学咨询，但不对问题和品种进行评判。 声明人： 年月日：;管理与决策;管理与决策;管理与决策;;CDE的决策路径—业务决策层级;决策层级递进的原则;决策层级冲突解决的原则;公开透明—— 全链路决策过程置于监督之下;公开透明;2012年工作思路;角色与作用;小结;