第四章 中药材规范化生产.pdfVIP

第一节中药材规范化生产概况及其认证 一、实施中药材规范化生产的目的和意义 第四章中药材规范化生产 我国是中药材资源大国，种类及数量 均为世界之首。据调查，全国共有药用植 物近万种，药用动物1500余种，药用矿物 80余种，人工成功栽培药用植物枷多种。 但是，由于诸多原因，我国中药材生产还 存在许多问题：种质不清，种植、加工技 术不规范，农药残留量严重超标；中药材 质量低劣，抽检不合格率居高不下；野生 资源破坏严重；等等。 当今世界上最大的药品消费市场在美国， 近年来，我国从日本、韩国、东 占全世界总销量的35%以上，目前已达到750亿 南亚以及西欧进口的“洋中药”超过1.5 美元。1994年10月，美国参众两院分别通过了 亿美元，占国内中成药市场的1/3，很 一项关于把草药列入“食品补充剂”的法案，为 多国产中药材在国外二次加工后杀回 中药进入美国放宽了条件，并于1996年前后由 老家，如驱风油、红花油、川贝枇杷 FDA(美国食品与药品管理局)起草了“植物药研 膏等价值数千万的“洋中药”，将国产 究指南”，对植物药作为新药申请批准提出了特 殊管理办法。美国政府对传统草药认识的这一 中成药打得七零八落。远产美洲的西 历史性变化，影响了其他发达国家，开放草药 洋参也以每年3万吨的数量在中国市 进入医药主流市场的德国和澳大利亚已分别批 场所向披靡，把国产参逼迫得走投无 准50种中成药进入本国，其他一些国家政府也 路。 开始考虑对传统中医药进行立法管理。 天津天士力集团的复方丹参滴丸、上 海中药研究所的银杏灵等几个产品，都曾 目前企业为了获得来源稳定、 作为治疗药物通过了FDA的临床预审，但 质量高、农药残留少的中药材而 最终都因为承担不起在临床阶段所必须担 要求在中药材产地建立中药材生 负的巨额费用而天折在FDA的怀中。 产基地的呼声日益强烈。为了加 据了解，目前只有抗癌中药康莱特注 强对中药材生产全过程的管理， 射液在美国成功融资，并获得美国FDA批 准，作为处方药在美国新药临床试验医院 确保中药材的质量，必须制订《 开始1期临床试验。这标志着我国中药新 中药材生产质量管理规范》 药打入国际市场将实现零的突破，这也为 中药第一次突破走向国际的“瓶颈”开了个 好头。 1