药典中成药标准曾修订内容介绍冯丽.pptxVIP

主要内容一、10年版中成药起草情况简介二、品种和项目收载总体情况（一）增修订品种（二）增修订项目三、增修订内容与特点（一）收载品种数量大幅度增加（二）标准整体水平全面大幅度提高主要内容（三）药品安全性得到进一步保障（四）新方法、新技术应用（五）标准更科学、有效（六）标准更加符合中药特色（七）标准进一步规范（八）注重绿色环保、节约（九）减少濒危药材使用2010年版中成药起草情况简介2010版药典标准制定基本原则坚持保障药品质量、维护人民健康的原则坚持继承、发展、创新的原则坚持科学、实用、规范原则坚持质量可控性原则坚持标准先进性原则坚持标准发展的国际化原则2010版药典中成药标准目标任务建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。2010版药典中成药标准目标任务重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。2010版药典中成药标准目标任务根据2010版药典编制大纲，按照继承、发展、创新的要求，重点加强标准的科学性、专属性、整体性、可控性的检验方法和检测指标，建立符合中医药特点的科学、规范、实用的质量标准。总体要求体现中药质量标准的制定符合中药的特点保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量规范标准起草工作达到科学、实用、规范、经济、环保的要求总体要求应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标；避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。总体要求提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材，除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”；属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。总体要求属于药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种，不同剂型的系列品种处方药材基源应一致。总体要求要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。总体要求实验中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液（一）立项1、增订品种新增品种来源： （1）基本药物目录 （2）医保目录 （3）临床用药须知（一）立项 2、增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性（一）立项 3、专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。 （一）立项4、不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。 （一）立项5、项目设置要求（1）鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；（一）立项（2）检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；（一）立项（3）含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。（二）标准起草技术要求及编写细则　 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则中药质量标准研究技术要求内容 1、实验室条件及人员的要求 2、供起草用样品及对照物质的要求 3、编写要求 4、检测方法和检测指标的制定　5、方法验证 6、药材与饮片、提取物、中成药各自的技术要求中药质量标准研究技术要求内容1、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。中药质量标准研究技术要求内容承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。中药质量标准研究技术要求内容2、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。中药质量标准