【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册.docxVIP

YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册编制审核批准日期2018.01.01密级公司级（重要）文件编号XXX-QM -2017版本号B/0受控状态发放号2018年01月01日 发布2018年01月01日 实施目录0.1、前言及引言0.2、 【管理Management】者代表任命书0.3、 质量手册发布令20.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量【管理Management】体系4.1 总要求4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制5.【管理Management】职责5.1 【管理Management】承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量【管理Management】体系的策划5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2【管理Management】者代表5.6 【管理Management】评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出6 .资源【管理Management】6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发 7.3.1总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发转换 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3 安装活动 7.5.4 服务活动 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识 7.5.9 可追溯性 7.5.10 顾客财产 7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 8.2.2 抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5 过程的监视和测量 8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制 8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为GZ市NB集团有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、【管理Management】与技术水准,改善【管理Management】及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程【管理Management】模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据GB/T9001《质量【管理Management】体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量【管理Management】规范》建立质量【管理Management】体系等相关要求,严格按质量、【管理Management】体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXNB集团有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：LZM公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。0.3、 【管理Management】者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001《质量【管理Management】体系—