【优品资料】2018年最新0287-2017质量管理体系手册程序文件梳理汇编.docVIP

YY/T0287-2017质量手册程序 【文件Documents】汇编 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 目录 质量手册 【文件Documents】控制程序 质量记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 基础设施控制程序 工作环境控制程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和开发控制程序 设计更改控制程序 评价供方的控制程序 采购控制程序 生产和服务提供控制程序 服务控制程序 标识和可追溯性控制程序 产品防护控制程序 监视和测量装置控制程序 顾客信息反馈控制程序 内部审核控制程序 过程监视和测量控制程序 产品监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正、预防、改进措施控制程序 忠告性通知和事故报告 CE标志产品分类控制程序 风险管理程序 标签和语言控制程序 与公告机构联系控制程序 售后监督程序 符合性声明控制程序 警戒系统控制程序 临床资料汇编程序 生物兼容性试验程序 包装验证控制程序 医疗器械法律法规一览表 【文件Documents】控制程序 1.目的 确保在【文件Documents】的使用场合能得到有关【文件Documents】的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的【文件Documents】。 2.范围 【文件Documents】的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3.职责 3.1公司的【文件Documents】由行政部统一管理、统一发放。 3.2行政部负责对质量手册、程序【文件Documents】等一、二级体系【文件Documents】及有关资料的发放、回收和保管。 3.3行政部对外来【文件Documents】的分发进行识别、管理，确保使用适宜【文件Documents】的有效版本。 3.4对所有【文件Documents】的修订状态，可采用受控【文件Documents】清单，修订一览表及标识等形式对【文件Documents】进行状态控制。 4.控制程序 4.1行政部组织各部门进行相关【文件Documents】的编写，评审。 4.2【文件Documents】编号或代号、标识方法规定如下： DKC-KK-KK-KK（KKK） DKC—公司名称代号 KK-KK-KK（KKK）—分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。 注：顺序号由“01”开始； 版本号由“000”开始。 4.3本公司质量管理体系【文件Documents】分为： a)管理【文件Documents】：质量手册、程序【文件Documents】、记录表单等； b)技术【文件Documents】：技术标准、图样、工艺【文件Documents】、检验规程等； c）外来【文件Documents】：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术【文件Documents】等。 4.4【文件Documents】的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。 4.5【文件Documents】在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对【文件Documents】进行评审。 4.6公司也可以根据需要对【文件Documents】进行定期评审，以确定【文件Documents】是否需要更新，如果【文件Documents】发生修改，即必须再次进行评审。 4.7【文件Documents】的发放、回收及管理由行政部执行。 4.8公司对【文件Documents】确定保存期限，至少保存一份作废的受控【文件Documents】，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废【文件Documents】加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。 4.9公司对外来【文件Documents】进行识别控制分发。行政部建立外来【文件Documents】目录清单，并妥善保管，发放登记同内部【文件Documents】，还需负责跟踪外来【文件Documents】的新版本以便使用适用的版本。 5.相关记录 5.1【文件Documents】清单 5.2【文件Documents】发放、回收记录 5.3【文件Documents】作废销毁记录 5.4【文件Documents】评审记录 5.5记录登记表 5.6技术【文件Documents】清单 5.7技术【文件Documents】发放、回收登记表 5.8【文件Documents】更改记录 质量记录控制程序 1.目的 为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。 2.范围 适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录 3.职责 3.1品保部负责表式设