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中药现代化之路曲折分析 　　自中药现代化这一口号提出以来，人们对它的争论与反思就从未停止过。近一段时间以来，作为中药现代化发展方向之一的中药注射剂遭遇危机，这让人们又禁不住思索：中药现代化之路应该如何走？ 　　 　　中药注射剂近年来的发展确实取得了可喜的成绩，也被认为是中药现代化取得的重要成果。中药注射剂这大类产品的任何“风吹草动”，都难免“牵一发而动全身”。 　　8月11日，在由中国中药协会主办、哈药集团有限公司承办的“中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛”（以下简称中药注射剂论坛）上，哈药集团中药二厂、神威药业、正大青春宝、天士力、湖南正清制药等国内知名中药注射剂生产厂家纷纷表示，对于中药注射剂研发、生产和使用中的问题，应该正视并及时解决，制药企业要始终把维护人民群众用药安全放在第一位，但也不能因噎废食、而是要以科学的态度对待中药注射剂，在中药现代化的道路上不断进取。 　　 　　良莠不齐终酿苦果 　　 　　今年6月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》；6月28日，SFDA又发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》，拟对中药注射剂的注册加强管理，并对已上市的品种进一步完善药品标准，开展再评价工作。一时间，因不良反应问题突出而引发的“鱼腥草事件”波及到了整个中药注射剂行业，社会各界对中药注射剂的用药安全给予了高度关注，甚至诱发了对中药注射剂的信任危机。 　　令人担忧的是，由“鱼腥草事件”引发的中药注射剂信任危机正在逐渐蔓延，甚至有人对中药现代化的方向和路径产生了质疑。 　　而眼下的这一苦果与近年来中药注射剂产业的投资冲动不无关系。 　　中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超在此次论坛上指出，中药注射剂是我国独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。中药注射剂诞生至今只有短短的六十几年，虽没有像其他中医药剂型一样具有悠久的使用历史，但中药注射剂使传统中??药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。 　　强大的市场份额以及被看好的发展前景，刺激着越来越多的生产企业步入中药注射剂的研制和开发行列。但是，强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题――化学成分复杂，制备工艺落后，质量标准欠缺等。 　　林瑞超提供的统计数据显示，1999年~2005年间，全国中药注射剂市场平均增长率高达35%；根据2004年统计的数据，排在中药临床用药前三位的分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液；排名前十位的药品中有7个为注射剂产品。据北京中医药大学中药学院制药系教授杜守颖介绍，中药注射剂的原料与西药不同，必须经过提取、分离、精制等前处理过程，前处理工艺对注射剂的质量影响至关重要。但是，目前中药注射剂前处理技术参差不齐，即使不同厂家生产的同一品种，生产工艺的控制水平也不同。杜守颖说，剂型并无好坏之分，只有是否合理的问题，有些中药品种并不适合做成中药注射剂。 　　“现在，一些企业的产品出了问题，其他企业受到了牵连。”哈药集团中药二厂厂长刘占滨说，“应该提高中药注射剂的准入门槛。” 　　刘占滨认为，中药注射剂的研发应用了国内外最新的科技成果和手段，为了生产合格的产品，企业把能够应用的最先进的技术都用上了。中药注射剂对质量标准的要求要远远高于其它中药剂型。因而，发展中药注射剂是中药现代化的一项重要内容。哈药集团中药二厂上世纪90年代开发的中药粉针填补了国际空白，成为中药现代化历史上的一面旗帜。“而现在，这面旗帜所代表的行业正面临前所未有的挑战。” 　　 　　痛定思痛正视不足 　　 　　中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在本次中药注射剂论坛上说，中药注射剂在急症、重症治疗方面应用广泛，是中药现代化的发展方向之一，应该积极扶持，帮助其健康发展，对目前存在的问题也应该理智、客观地分析、解决，“中药注射剂出现的不良反应主要是过敏反应。这与患者的过敏体质和医生的不合理用药有很大关系。但是，制药企业的研究工作总体上来说也是不够的。” 　　林瑞超认为，面对公众的质疑，作为医药工作者，我们应该科学地看待中药注射剂，不能因噎废食，切实做好中药注射剂不良反应发生的基础研究工作，才是为其正名的理智之举。 　　林瑞超详细列举了中药注射剂目前面临的三大难题： 　　 　　（一）中药材质量不够稳定。质量稳定的中药材是生产质量稳定的中药注射剂产品的先决条件。当前，中药材的质量因易受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术、不同的炮制加工方法等因素的影响，会产生明显的差异，从而导致当前中药注射剂的疗效和质量不够稳定，安全性