左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法研究.docVIP

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法研究 　　[摘要] 目的:建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果:左卡尼汀注射液稀释至浓度5 mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。 　　[关键词] 左卡尼汀注射液;细菌内毒素检查法;鲎试剂;干扰试验 　　[中图分类号] R927.2[文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2010)04(c)-072-03 　　 　　Study on the method of bacterial endotoxin test in L-carnitine Injection 　　ZHOU Yongbiao, WANG Wenjia, LI Wei 　　(Institute for Drug Control of Guangzhou, Guangzhou 510160, China) 　　[Abstract] Objetive: To establish the bacterial endotoxin test method in L-carnitine Injection. Methods: According to the bacterial endotoxins test in Chinese Pharmacopoeia 2005 version (Ⅱ) appendix, different batches of L-carnitine Injection from different TAL manufacturers were underwent the interference tests. Results: There was no interference in the bacterial endotoxins test when the concentration of L-carnitine Injection was less than or equal to the detection limit 5 mg/ml. Conclusion: The method is feasible to carry out the bacterial endotoxin test for L-carnitine Injection. 　　[Key words] L-carnitine Injection; Bacterial endotoxins test method; TAL; Interference experiment 　　 　　左卡尼汀又名左旋肉碱,是一种广泛存在于机体组织内的氨基酸,其重要功能是促进其氧化分解,为细胞提供能量,促进脂类代谢。临床上主要用于治疗冠心病、心绞痛、心律失常,亦可作为治疗血液透析患者的辅助药物[1-3]。目前《中国药典》2005年版并未收录该品种,也尚无国家标准对其进行细菌内毒素检查。因此,参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法,对本品进行了细菌内毒素检查的方法研究。现报道如下: 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　SUB14恒温水浴(英国 GRANT公司);MSI旋涡混合器(广州IKA公司)。 　　1.2 试药 　　细菌内毒素工作标准品(规格:每支160 EU,批号:150601-200862,中国药品生物制品检定所);细菌内毒素检查用水(BET水,规格:每支50 ml,批号:0908280,湛江安度斯生物有限公司);鲎试???A(TAL,规格:每支0.1 ml,批号:0904202、0903041,灵敏度分别:0.125、0.250 EU/ml,湛江安度斯生物有限公司);鲎试剂B(TAL,规格:每支0.1 ml,批号:090319,灵敏度:0.250 EU/ml,厦门市鲎试剂实验厂有限公司);左卡尼汀注射液1(Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite, S.p.A,规格:5 ml∶1 g,批号:081343、081050、081344);左卡尼汀注射液2(Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite,S.p.A,规格:5 ml∶2 g,批号:090539、080056、071079)。 　　2 方法与结果 　　2.1 细菌内毒素限值的确定 　　按《中国药典》2005年版二部中细菌内毒素检查法的规定,根据公式L=K/M,式中L为供试品的细菌内毒素限值,K为按规定的给药途径,人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂