调卫健脑针法治疗失眠症多中心临床研究.docVIP

调卫健脑针法治疗失眠症多中心临床研究 　　[摘要]目的：观察调卫健脑针法对失眠症的临床疗效。方法：将200例失眠症患者随机分为试验组和对照组各100例。试验组采用调卫健脑针刺法，穴取百会、大椎、申脉、照海及耳穴缘中、神门；对照组取四神聪、神门、三阴交。均每日针1次，针刺15天。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)计分。结果：试验组总有效率89.0％，对照组为65.0％，两组比较，P 　　[主题词]失眠症／针灸疗法；针刺疗法／方法；多中心研究 　　文章编号：0255-2930(2007)08-0623-03 　　中图分类号：R 246.6　文献标识码：A 　　 　　失眠症是临床常见、多发病症，对人们的正常工作、学习、生活造成一定影响，并可加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风等病症，其发病率高，呈逐年上升趋势。2003年1月-2006年12月，笔者在河南中医学院第三附属医院(中心1)、河南省中医院(中心2)、河南中医学院第??附属医院(中心3)3所医院对200例失眠症病人进行了多中心随机对照临床研究，报告如下。 　　 　　1 临床资料 　　 　　1.1一般资料 　　200例受试者入选本试验，其中试验组100例，脱落8例，合格率92.0％；对照组100例，脱落11例，合格率89.0％。试验完成情况达到规定病例数。 　　3个中心的病例分布，中心1试验组与对照组均为40例，各脱落3、6例，各合格37、34例，合格率分别为92.5％、85.0％；中心2试验组与对照组均为28例，各脱落4例，各合格24例，合格率均为85.7％；中心3试验组与对照组均为32例，各脱落1例，各合格31例，合格率均为96.9％。本次试验病例数符合统计分析要求。 　　1.2可比性分析 　　试验组中男53例，女47例；对照组中男52例，女48例，经x2检验，P0.05，两组性别可比。试验组平均年龄(39.46±12.69)岁，对照组平均年龄(39.90±13.40)岁，经t检验，P0.05，两组年龄可比。 　　两组病情：试验组轻度者49例，中度者23例，重度者28例；对照组轻度者48例，中度者23例，重度者29例，经x2检验，P0.05，两组病情可比。 　　两组证型：试验组肝阳上亢型22例，心脾两虚型38例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例；对照组肝阳上亢型17例，心脾两虚型43例，心肾不交型24例，脾胃不和型16例，经x2检验，P0.05，两组证型可比。 　　两组匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总积分，试验组最小6分，最大24分，平均(18.25±3.81)分；对照组最小6分，最大24分，平均(17.42±4.11)分，经t检验，P0.05，两组PSQI总积分可比。 　　1.3诊断标准 　　(1)失眠症诊断标准：参照《中国精神疾病分类与诊断标准))(CCMD-3-R)：①以睡眠障碍为几乎惟一的症状，其他症状均继发于失眠，如难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后难以入睡及醒后不适、头晕、乏力、困倦等；②上述障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上；③伴发有精神活动效率下降，影响正常工作，或妨碍社会活动；④不是任何一种躯体病或精神障碍的伴发症。 　　(2)中医诊断标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。心脾两虚：心悸健忘，头晕目眩，纳差倦怠，面色无华，易汗出，舌淡、苔薄，脉细弱；心肾不交：头晕耳鸣，腰膝酸软，五心烦热，遗精盗汗，舌质红，脉细数；肝阳上亢：急躁易怒，头晕头痛，胸胁胀闷，舌红，脉弦；脾胃不和：脘闷嗳气，嗳腐吞酸，心烦口苦，苔厚腻，脉滑数。 　　(3)轻中重度分级标准：依据1993年国家卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》标准。轻度：睡眠时常觉醒或睡眠不稳，晨醒过早，但不影响工作；中度：睡眠不足4小时，但能坚持工作；重度：彻夜不眠，难以坚持正常工作。 　　1.4统计分析方法 　　统计分析时先检查3个研究中心完成例数、病例的脱落情况，确定统计分析数据集；然后进行两组病人入选时的人口统计学及基线各相关特征的分析，考察试验组和对照组之间的可比性；在两组具有可比性的前提下，进行组内疗效的评定以及组间疗效比较；安全性评价。 　　两组病例的均衡性检验：用x2检验、t检验或秩和检验；临床疗效分析：治疗前后自身对照的计量资料采用配对样本的t检验；两组疗效的比较用秩和检验、t检验、CMH检验；统计学分析用SAS统计软件包进行。有关检验给出检验统计量及其对应P值，认为P值小于0.05为所检验的差异有统计学意义。 　　 　　2　治疗方法 　　 　　2.1 针具 　　用陕西三元现代针灸器械有限责任公司出品的三元牌针灸针，直径0.35 mm，长13 mm、25 mm、40 mm